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令和 05年10月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 酸素 販売名 ： 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷期間及び該当する容器の記号番号 出荷期間：2017年09月01日〜2023年09月30日 A-1875, ASA-4042, ASA-9638, ST10-3373, ST10-7392, ST10-10252, ST10-24999 A-1877, ASA-4266, ASA-9655, ST10-3378, ST10-7393, ST10-10254, ST10-25000 A-1878, ASA-4341, ASA-9656, ST10-3428, ST10-7395, ST10-10255, ST10-25001 A-1879, ASA-4344, ASA-10305, ST10-3528, ST10-7396, ST10-10256, ST10-25002 A-9513, ASA-4356, ASA-10325, ST10-3563, ST10-7397, ST10-10258, ST10-25003 ASA-1090, ASA-4365, ASA-10327, ST10-3740, ST10-7399, ST10-10259, ST10-25004 ASA-1289, ASA-4366, ASA-10373, ST10-3755, ST10-7400, ST10-10260, ST10-25006 ASA-1357, ASA-4367, ASA-10522, ST10-3843, ST10-7402, ST10-10261, ST10-25007 ASA-1443, ASA-4368, ASA-10610, ST10-4521, ST10-7403, ST10-10263, ST10-25008 ASA-1709, ASA-4369, ASA-10611, ST10-4523, ST10-7404, ST10-10950, ST10-25009 ASA-1714, ASA-4378, ASA-10637, ST10-4524, ST10-7406, ST10-10951, ST10-25010 ASA-1766, ASA-4383, ASA-10723, ST10-4525, ST10-7407, ST10-10953, ST10-25011 ASA-1809, ASA-4392, ASA-10725, ST10-4526, ST10-7408, ST10-10958, ST10-25012 ASA-1817, ASA-4466, ASA-10748, ST10-4527, ST10-7410, ST10-10959, ST10-25013 ASA-1916, ASA-4501, ASA-10806, ST10-4529, ST10-7413, ST10-10961, ST10-25014 ASA-2086, ASA-4512, ASA-10886, ST10-4531, ST10-8011, ST10-10965, ST10-25015 ASA-2088, ASA-4513, ASA-11009, ST10-4533, ST10-8516, ST10-10966, ST14-10444 ASA-2099, ASA-4517, ASA-11015, ST10-4535, ST10-8517, ST10-10968, ST20-87 ASA-2108, ASA-4538, ASA-11023, ST10-4536, ST10-8519, ST10-10970, ST20-255 ASA-2284, ASA-4544, ASA-11049, ST10-4537, ST10-8521, ST10-10971, ST20-256 ASA-2464, ASA-4546, ASA-11231, ST10-4538, ST10-8522, ST10-10972, ST20-8843 ASA-2471, ASA-4573, ASA-11291, ST10-4540, ST10-8523, ST10-10973, ST20-11196 ASA-2559, ASA-4575, ASA-11297, ST10-4541, ST10-8524, ST10-10975, ST20-11704 ASA-2571, ASA-4580, ASA-11487, ST10-4542, ST10-8525, ST10-10976, ST20-31728 ASA-2630, ASA-4581, ASA-11542, ST10-4543, ST10-8527, ST10-10978, ST20-34400 ASA-2637, ASA-4675, ASA-11546, ST10-4544, ST10-8528, ST10-10979, ST20-37187 ASA-2639, ASA-4754, ASA-11693, ST10-4546, ST10-8531, ST10-10980, ST20-38665 ASA-2641, ASA-4808, ASA-11698, ST10-4547, ST10-8532, ST10-10981, ST20-38666 ASA-2643, ASA-4974, ASA-11717, ST10-4548, ST10-8533, ST10-10983, ST20-38675 ASA-2671, ASA-4976, ASA-11727, ST10-4549, ST10-8535, ST10-10984, ST20-39267 ASA-2760, ASA-5022, ASA-11810, ST10-4550, ST10-9156, ST10-10985, ST20-39270 ASA-2793, ASA-5127, ASA-11814, ST10-4821, ST10-9157, ST10-13664, ST20-39273 ASA-2794, ASA-5141, ASA-11821, ST10-4822, ST10-9158, ST10-15570, ST20-47121 ASA-2799, ASA-5355, ASA-11856, ST10-4823, ST10-9160, ST10-15571, ST20-56770 ASA-2814, ASA-5599, ASA-11911, ST10-4824, ST10-9161, ST10-15575, ST20-56771 ASA-2821, ASA-5974, ASA-11913, ST10-4826, ST10-9162, ST10-15577 ASA-2824, ASA-6168, ASA-11917, ST10-4828, ST10-9164, ST10-15581 ASA-2825, ASA-6284, ASA-11970, ST10-4829, ST10-9165, ST10-15582 ASA-2830, ASA-6371, ASA-11982, ST10-4830, ST10-9166, ST10-16431 ASA-2894, ASA-6374, ASA-12043, ST10-4831, ST10-9167, ST10-16433 ASA-2895, ASA-6643, ASA-12155, ST10-4832, ST10-9168, ST10-16437 ASA-2899, ASA-6644, ASA-12173, ST10-4833, ST10-9169, ST10-16442 ASA-2900, ASA-7025, ASA-12174, ST10-4834, ST10-9170, ST10-16444 ASA-2913, ASA-7031, ASA-12256, ST10-4835, ST10-9171, ST10-16445 ASA-2925, ASA-7032, ASA-12257, ST10-4836, ST10-9174, ST10-21906 ASA-2928, ASA-7106, ASA-12288, ST10-5848, ST10-9175, ST10-21908 ASA-2930, ASA-7120, ASA-12294, ST10-6032, ST10-9176, ST10-21909 ASA-2934, ASA-7417, ASA-12444, ST10-6033, ST10-9177, ST10-21911 ASA-3013, ASA-7431, ASA-12446, ST10-6034, ST10-9178, ST10-21913 ASA-3019, ASA-7440, ASA-12664, ST10-6035, ST10-9181, ST10-21915 ASA-3077, ASA-7445, ASA-12699, ST10-6036, ST10-9183, ST10-21916 ASA-3079, ASA-7446, ASA-12714, ST10-6037, ST10-9184, ST10-21918 ASA-3089, ASA-7453, ASA-12718, ST10-6038, ST10-9312, ST10-21919 ASA-3148, ASA-7639, ASA-12730, ST10-6039, ST10-9313, ST10-21920 ASA-3150, ASA-7771, ASA-12805, ST10-6040, ST10-9314, ST10-21921 ASA-3151, ASA-7848, ASA-12982, ST10-6041, ST10-9315, ST10-21922 ASA-3155, ASA-7898, ASA-12997, ST10-6043, ST10-9331, ST10-21923 ASA-3183, ASA-8128, ASA-13144, ST10-6044, ST10-9332, ST10-21924 ASA-3185, ASA-8145, ASA-13148, ST10-6112, ST10-9333, ST10-21927 ASA-3189, ASA-8182, ASA-13159, ST10-6126, ST10-9334, ST10-21928 ASA-3258, ASA-8185, ASA-13857, ST10-6138, ST10-9336, ST10-24978 ASA-3308, ASA-8220, ASA-13913, ST10-6141, ST10-9338, ST10-24980 ASA-3348, ASA-8388, ASA-14020, ST10-6848, ST10-9339, ST10-24981 ASA-3402, ASA-8514, ASA-14120, ST10-6849, ST10-9340, ST10-24982 ASA-3414, ASA-8515, C-7472, ST10-6850, ST10-9545, ST10-24983 ASA-3709, ASA-8525, C-9092, ST10-6852, ST10-9546, ST10-24984 ASA-3723, ASA-8569, ST10-2293, ST10-6854, ST10-9547, ST10-24985 ASA-3731, ASA-8610, ST10-2296, ST10-6855, ST10-9549, ST10-24986 ASA-3815, ASA-8642, ST10-2297, ST10-6856, ST10-9552, ST10-24987 ASA-3848, ASA-8738, ST10-2301, ST10-6859, ST10-9553, ST10-24988 ASA-3876, ASA-8741, ST10-2331, ST10-6861, ST10-9554, ST10-24989 ASA-3877, ASA-8744, ST10-2332, ST10-6862, ST10-9555, ST10-24990 ASA-3977, ASA-8755, ST10-2334, ST10-6863, ST10-9558, ST10-24991 ASA-4007, ASA-8759, ST10-2395, ST10-6866, ST10-9559, ST10-24992 ASA-4013, ASA-8760, ST10-3210, ST10-7385, ST10-10244, ST10-24993 ASA-4018, ASA-8766, ST10-3229, ST10-7386, ST10-10245, ST10-24994 ASA-4025, ASA-9315, ST10-3275, ST10-7387, ST10-10246, ST10-24995 ASA-4028, ASA-9316, ST10-3304, ST10-7388, ST10-10249, ST10-24996 ASA-4029, ASA-9317, ST10-3331, ST10-7389, ST10-10250, ST10-24997 ASA-4032, ASA-9351, ST10-3353, ST10-7391, ST10-10251, ST10-24998 計515本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大陽日酸株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山1-3-26 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10142
回収理由
当該製品に使用する容器及び高圧ガスバルブの組付け作業は、容器検査所にて実施されます。通常であれば、14 .7MPa用の容器には14.7MPa用の高圧ガスバルブが組付けられます(同じ対応圧力同士)。今回、14.7MPa用のアル ミ容器に19.6MPa用の高圧ガスバルブが組付けられた製品が発見されたため，同様の組み合わせの可能性がある 当社製造販売品を対象として自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
今回の回収の原因は、正しい組み合わせの容器と高圧ガスバルブが組付けされなかったことになります。ただ し、製造所では充填の際、容器の対応圧力を確認し充填圧力を判断するため、14.7MPa用容器に高圧ガスバルブ 側の対応圧力である19.6MPaの医療用ガスを充填することはありません。本件は高圧ガス保安法上の不備に関す る回収であり、その他の異常は無く、回収対象製品の使用に起因する安全上の懸念及び健康被害の発生の可能性 は無いと判断いたします。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和05年10月31日
効能・効果又は用途等
(1)酸素欠乏による諸症状の改善 (2)日本薬局方窒素と混合し，合成空気として使用する
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 平尾 浩二郎 連絡先 ： 大陽日酸株式会社 メディカルユニット 品質・安全管理部 電話番号： 03-5788-8680 FAX番号 ： 03-5788-8710