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    令和 5年10月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 純音オージオメータ
販売名　　： オージオメータ Primus ICE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【対象期間】令和5年7月19日〜10月11日
【数　　量】34台
【製造番号】
26002033、26002035、26001898、26001897、26001890、26001908、26001896、26001907、
26001894、26001910、26001917、26001893、26001914、26001915、26001918、26001891、
26001904、26001903、26001913、26001895、26001911、26001902、26001901、26001912、
26001905、26001906、26001916、26001909、26001889、26001892、26001899、26001900、
26002069、26002129

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GNヒアリングジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-3　MMパークビル8階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00044

  4. 改修理由

    5. 製品に貼付されているJIS T1201-1およびJIS T 1201-2の規格番号が経過措置期間を超えて使用されていたこと
が判明。また、製品に添付されている取扱説明書に記載されている規格番号も同様であったため、自主改修する
こととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格番号表示の誤りの問題であり、製品の品質・有効性および安全性に影響を及ぼすものではなく、使用者への
健康被害が発生する可能性は無いと判断しています。
尚、これまでに当該問題に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 語音聴覚検査を含む聴覚機能の検査に使用すること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て弊社にて把握していますので、速やかに連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Regulatory & QA 千葉　隆
連絡先　： GNヒアリングジャパン株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-3　MMパークビル8F
電話番号： 045-277-1133
FAX番号 ： 045-277-1134