令和 5 年 10 月 25 日作成

一般的名称：汎用光源
販売名：ウェルチ・アレン 耳鼻鏡

カタログ番号：250-2
型式名：LED 耳鏡
製造番号及び数量：
21163　 5個
21168　21個
21175　22個
合計　 48個
出荷時期（納入日付）：令和4年9月2日〜令和5年5月26日

製造販売業者の名称：ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都中央区晴海一丁目8番10号 晴海アイランドトリトンスクエアオフィスタワーX棟9
階
許可の種類：第二種医療機器製造販売業
許可番号：13B2X00086
製造業者：ウエルチ アレン、インク（米国）、ウエルチ アレン デ メキシコ（メキシコ）

ウェルチ・アレン 耳鼻鏡（製品番号：250-2）の法定ラベルにおいて、（01）045から始まる薬事バーコードでは
なく、（01）020から始まる流通バーコードが誤って付番されていることが認められました。当該製品は3ロット
（21163、21168、21175）が対象であり、市場に48個出荷したことが判明しております。
この薬事バーコードは、アプリを用いた電子添付文書の読み取りにも使用されます。（01）020と誤記されたラベ
ルからは、ウェルチ・アレン 耳鼻鏡の電子添付文書を抽出することは出来ません。
以上の事を鑑み、本品を自主回収することを決定致しました。

本事案は製品の機能や性能への影響はなく、本品は患者に侵襲が加わるリスクのない製品であることから、本事
案が健康被害発生の原因となることはありません。
バーコードスキャンによる電子添付文書の閲覧はできないものの、電子添付文書掲載 (PMDA) サイトへの直接ア
クセス等により添付文書情報を入手することが出来ます。
なお、本事案に関連する有害事象は報告されていません。

令和5年10月25日　情報提供の開始

本品は、外耳道、鼓膜又は鼻腔を照明して観察することを目的とします。

出荷先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主回収を行います。

担当者：惣宇利　彰、内谷　穣
連絡先：ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社 薬事統括室
電話番号：03-4520-1700
FAX番号：03-4560-4200