閉じる 
    令和 5年10月20日作成
令和 5年12月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 義歯床用長期弾性裏装材
販売名　　： (1)エヴァタッチ　スーパー　セット
　　　　　　 (2)エヴァタッチ　スーパー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）エヴァタッチ　スーパー　セット
（1-1）エヴァタッチ　スーパー　セット　EX
製造番号：B3B1
数量：228個
出荷時期：2023年4月

（2）エヴァタッチ　スーパー
（2-1）エヴァタッチ　スーパー　裏装材
製造番号：B3B1
数量：933個
出荷時期：2023年4月

（2-2）エヴァタッチ　スーパー　プライマー
製造番号：B3B1
数量：267個
出荷時期：2023年4月

製造番号：B3H1(*)
数量：285個(*)
出荷時期：2023年9月(*)

（2-3）エヴァタッチ　スーパー　シリコーン修復材
製造番号：B3B1
数量：111個
出荷時期：2023年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ネオ製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区広尾三丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00154

  4. 回収理由

    5. 引用規格であるJIS T 6520の改正に伴う対応が行われておらず、新規格に準拠した出荷判定がされていなかった
ため、対象ロットの自主回収を実施したします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改正されたJIS規格への適合は確認されているため、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではな
く、健康被害のおそれはないと考えます。また、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 義歯床の機能的不適合および粘膜下組織の菲薄が原因となる炎症や疼痛を起こしやすい症例の長期弾性裏装

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、回収について文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 学術情報部　山崎健一
連絡先　： ネオ製薬工業株式会社
　　　　　 東京都渋谷区広尾三丁目１番３号
電話番号： 03-3400-3768
FAX番号 ： 03-3499-0613