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    令和 5年10月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ワックス形成器
販売名　　： ワックスマスターM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：6002, 6101, 6102, 6103, 6201, 6202, 6203, 6301
数量：各50台　計400台
出荷時期：2021年1月28日〜2023年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンケン・ハイデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院石原京道町24番地3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10018

  4. 回収理由

    5. 当該製品の届出番号「26B2X10018000005」に対し、「届出番号 26B2X10018000004」と記載された銘板を貼付し表
示していたため、既に出荷されている該当ロットの製品全てを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、銘板上の誤表記であり、製品の品質、有効性および安全性に影響するものでは無く、健康被害の
可能性はありません。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ワックスパターンを彫刻するために用いる歯科用器具を言う。通常、様々なサイズ及び形状の鈍な刃先を持ち、
ワックスパターン成形時にワックスを軟化させるために加熱することができる。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村井 健二
連絡先　： デンケン・ハイデンタル株式会社　品質保証室
　　　　　 京都府京都市吉祥院石原京道町24番地3
電話番号： 075-672-2115
FAX番号 ： 075-672-2116