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    令和 5年10月2日作成
令和 5年10月11日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： ラディザクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
4010014, 4010015, 4010016, 4010017, 4010018, 4010019, 4010020, 4010026, 4010030, 4010031, 
4010032, 4010042, 4010053, 4010054, 4010057, 4010059, 4010068, 4010070, 4010081, 4010088, 
4010094, 4010095, 4010096, 4010097, 4010140, 4010106, 4010107, 4010108, 4010109, 4010110, 
4010114, 4010120, 4010129, 4010131, 4010132, 4010133, 4010134, 4010136, 4010141, 4010151, 
4010152, 4010155, 4010168, 4010169, 4010507, 4010509, 4010515, 4010516, 4010521, 4010522, 
4010524, 4010525, 4010526, 4010527, 4010549, 4010558, 4010561, 4010564, 4010565, 4010567, 
4010568, 4010577, 4010579, 4010585, 4010586, 4010587, 4010588, 4010599, 4010601, 4010602, 
4010603, 4010610, 4010615, 4010616, 4010618

数量：75台
出荷時期：2017/3/29〜2023/06/28　(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルに記載のある電源容量について、製品本体の要求する電源容量（50kVA）と異なる表示（58kVA）
であることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベル上の誤表記であり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。対
象製品のサイトプランニングガイド（設置時の基準となるガイダンス文書）における電源容量の記載に誤りはな
いことが確認されているため、本製品の使用等から健康被害が発生することはございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのＸ線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のため使用される。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書にて通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：　アキュレイ株式会社
　　　　　　薬事品質保証
連絡先　： 千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166