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    令和 5年 9月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コレステロールキット
販売名　　： クオリジェント　ＣＨＯ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　クオリジェント ＣＨＯ Ｌセット

■対象ロット：156RHT
数量：300キット
出荷日：2022/09/20〜2022/10/13

■対象ロット：157RHT
数量：1200キット
出荷日：2022/09/20〜2022/12/19

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 顧客からの報告により、本品に誤って「コレステストＣＨＯ」の添付文書が封入されていることが判明したた
め、対象ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は添付文書の誤封入によるものであり、その他の誤りはありません。本品と「コレステストＣＨＯ」は同一
測定項目品であり、自動分析装置の違いによる操作方法の部分に関し、注意事項等の相違点がありますが、本品
の操作方法は測定に用いる自動分析装置により管理されているため、誤った使用や測定値への影響はなく、健康
被害の発生はないと判断しております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の総コレステロールの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店および医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井 敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708