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    令和 5年 9月19日作成
令和 5年 9月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脈波計
販売名　　： 脈波測定装置 ViewWave

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：22001351〜22001361　23001351〜23001352
対象数量：13台
出荷時期：
　　３台　：2022年5月25日（22001351・22001354・22001355）
　　２台　：2022年6月2日（22001352・22001353）
　　６台　：2022年9月14日（22001356〜22001361）
　　２台　：2023年8月23日（23001351・23001352）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サラヤ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市東住吉区湯里２丁目２番８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00120

  4. 改修理由

    5. 社内でのチェックにより、銘板と取扱説明書の製品仕様欄の医療機器届出番号が間違っていることが判明しまし
た。
（正）27B1X00120000080　（誤）27B1X00120000800　 (*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示ラベルの貼付に関する問題であり、製品の品質、有効性および安全性に影響するものでは無く健
康被害の可能性はありません。また現時点で本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年9月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、圧脈波、容積脈波及び測定結果等を記録して、血液循環動態の評価に使用する。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、顧客へ訪問し、適切に改修を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下野　法人
　　　　　 寺口　亨
連絡先　： サラヤ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市東住吉区湯里２丁目２番８号
電話番号： 06-6706-3123
FAX番号 ： 06-6797-0033