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    令和 5年 9月19日作成
令和 5年10月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用ミクロトーム用刃
販売名　　： (1)パソカッター
　　　　　　 (2)Epredia ミクロトーム替刃

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：パソカッター
パソカッターI 35°　2G3490　　　120箱

パソカッターII 35° 2F3302 　　 120箱
　　　　　　　　　　2I4217 　　 240箱
　　　　　　　　　　3D1607 　　 120箱
　　　　　　　　　　3G2787 　　 240箱

パソカッターR 22°　3D1038 　　 100箱
　　　　　　　　　　3D1449　　　 20箱
　　　　　　　　　　
パソカッターR 35°　2F3186 　　 120箱
　　　　　　　　　　2I4194　　　120箱
　　　　　　　　　　3D1460　　　120箱

パソカッターHP　　　2G1987　　　 60箱

パソカッターHP-R　　2G2002　　　 60箱


販売名：Epredia ミクロトーム替刃
MX35 Premier+　　　 1C0897　　　100箱
　　　　　　　　　　1D1083　　　100箱
　　　　　　　　　　1J4712　　　100箱 
　　　　　　　　　　1K4708　　　100箱 
　　　　　　　　　　2A5498　　　100箱
　　　　　　　　　　2C0721　　　100箱
　　　　　　　　　　2D1147　　　100箱
　　　　　　　　　　2L5437　　　100箱
　　　　　　　　　　3B0004　　　100箱
　　　　　　　　　　3C0657　　　100箱
　　　　　　　　　　3D1139　　　100箱
　　　　　　　　　　3G2594　　　100箱

MX35 Ultra　　　　　1C0927　　　100箱
　　　　　　　　　　1D1403　　　200箱
　　　　　　　　　　1F2137　　　100箱
　　　　　　　　　　1J4794　　　200箱
　　　　　　　　　　1L5088　　　200箱
　　　　　　　　　　2B0330　　　100箱
　　　　　　　　　　2C0903　　　100箱
　　　　　　　　　　2D1331　　　100箱
　　　　　　　　　　2G3657　　　100箱
　　　　　　　　　　2H3888　　　100箱
　　　　　　　　　　2I4235　　　100箱
　　　　　　　　　　2K5255　　　100箱
　　　　　　　　　　2L5544（*） 100箱
　　　　　　　　　　3A5831　　　100箱
　　　　　　　　　　3C0766　　　100箱
　　　　　　　　　　3E1854　　　100箱
　　　　　　　　　　3F2195　　　100箱
　　　　　　　　　　3H3166　　　100箱

HP35 Ultra　　　　　1J4156　　　100箱
　　　　　　　　　　2L4887　　　100箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カイインダストリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県関市小屋名１１１０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B2X00002

  4. 回収理由

    5. 単回使用医療機器に関する記載について、これを遵守していないパッケージラベルを添付していることが判明し
た。当該ラベルには、単回使用医療機器を示す“単回使用”の記載が不足していた。法定表示である単回使用の
旨を記載することから逸脱していると判断したため、これを回収する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の不具合はパッケージラベルの記載ミスであり、病理標本ブロックの薄切に使用する当該製品では、健
康被害は発生しない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理標本ブロックの薄切に使用されるミクロトームの替刃

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する販売元及び代理店、医療機関に対して令和5年9月19日
より情報提供のうえ、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カイインダストリーズ株式会社
　　　　　 三浦 真
　　　　　 園井 敦司
連絡先　： カイインダストリーズ株式会社
　　　　　 岐阜県関市小屋名１１１０
電話番号： 0575-28-6600
FAX番号 ： 0575-28-6611