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    令和 5年 9月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
500076US7、500338US7、500717US7、500798US7、501099US7、501188US7、501240US7、501267US7
501291US7、530015US8、530016US8、530440US8、530531US8、530812US8、531844US8

数量：１５台

出荷時期　： 平成３０年９月〜令和４年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

  4. 回収理由

    5. 認証書に記載されていない製造所から「LOGIQ E10 アップグレード キット」が出荷されていることが社内調査
にて判明しました。そのため、認証書に記載されていない製造所から出荷された「LOGIQ E10 アップグレード
キット」を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品は、認証書に記載されていない製造所にて製造されたものですが、認証書に記載されている
製造所と同一の設備、製造工程にて製造されたものであることが確認されています。そのため、製品の品質・有
効性・安全性に問題はなく、健康被害が発生することはないと考えます。なお、これまでに本事象による健康被
害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状、又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911