令和 5年 9月12日作成

一般的名称： 超音波軟性胃十二指腸鏡
販売名　　： 超音波内視鏡 EG-740UT

製造番号：
1U052G002 1U052G003 1U052G004 1U052G005 1U052G006 1U052G007 1U052G008 1U052G009 1U052G010
1U052G011 1U052G012 1U052G013 1U052G014 1U052G015 1U052G016 1U052G017 1U052G018 1U052G019
1U052G020 1U052G021 1U052G022 1U052G023 1U052G024 1U052G026 2U052G001 2U052G002 2U052G003
2U052G004 2U052G005 2U052G006 2U052G007 2U052G008 2U052G009 2U052G010 2U052G011 2U052G012
2U052G013 2U052G014 2U052G015 2U052G016 2U052G020 2U052G021 2U052G022 2U052G023 2U052G024
2U052G028 2U052G029 2U052G030 2U052G031 2U052G032 2U052G065 2U052G066 2U052G067 2U052G068
2U052G069 2U052G070 2U052G071 2U052G072 2U052G073 2U052G074 2U052G075 2U052G076 2U052G077
2U052G078 2U052G079 2U052G080 2U052G081 2U052G082 2U052G083 2U052G084 2U052G085 2U052G086
2U052G087 2U052G088 2U052G089 2U052G090 2U052G091 2U052G092 2U052G093 2U052G094 2U052G095

数量　　：81台
出荷時期：令和3年4月〜令和5年8月

製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

電子内視鏡EG-740UTに同梱出荷している構成医療機器品3品目（鉗子栓FV-002、送気・送水ボタンAW-602、吸引
ボタンSB-604）の「販売名」および「高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別」の情報が、内視鏡
のキャリングケース上に表示されていませんでした。
薬機法63条第1項における、医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に関する表示要求項目を満たして
いないため、収納ケース上に表示を追加するために自主回収（改修）いたします。

当該不具合は、内視鏡のキャリングケース上の表示の不具合であり、医療機器の機能・性能には影響ありませ
ん。
電子内視鏡EG-740UTの添付文書には、構成医療機器3点の主たる一般的名称、販売名および製造販売届出番号を
記載しています。構成医療機器3点の個装（ビニール袋）には、型名FV-002、AW-602、SB-604）を表示している
ため、識別は容易であると考えられ、表示に関する問い合わせも受けておりません。
以上のことから、健康被害のおそれはないと考えます。なお、これまでに、本不具合に関連する健康被害発生の
報告は受けておりません。

令和5年9月12日

体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像
を提供するとともに、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し超音波観察を行うこと。利便性のた
め必要な医療機器を予め組み合わせたものである。

納入先は全て特定していますので、自主回収（改修）する旨を文書で通知した上で回収（改修）いたします。

担当者　： 安田 英正、岡本 絵美
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　内視鏡品証部／品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013