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    令和 5年 9月 12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
販売名　　： 内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズNeo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：エンドクレンズ　Neo-S　Advanced
製造番号：M2SA2141〜M2SA2150
出荷数量：10台
出荷年月日：令和2年10月28日
製品名：エンドクレンズ　Neo-D　Advanced
製造番号：M3SA0431〜M3SA0440、M3SA0461〜M3SA0470
出荷数量：20台
出荷年月日：令和2年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アマノ　開発センター
製造販売業者の所在地： 静岡県磐田市東名65
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B2X10005

  4. 改修理由

    5. 当該製品の法定表示ラベル等において、製品の操作パネルに表示している製造番号との相違があることが判明し
たため、銘盤等の交換にて表示を修正する自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は法定表示ラベル等の製造番号の記載不備によるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影
響を及ぼすものではない為、当該製品の使用により健康被害が発生することは無いと判断しております。なお、
これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、防水型軟性内視鏡を洗浄消毒することを目的としている機器です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邊　広晃
　　　　　 医療機器事業部　第二品質保証課
連絡先　： 株式会社アマノ　開発センター
　　　　　 郵便番号　438-0806
　　　　　 静岡県磐田市東名65
電話番号： 0538-37-6420
FAX番号 ： 0538-37-8518