令和 5年 9月11日作成

一般的名称： 患者管理無痛法用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、輸液ポンプ用輸液セット
販売名　　： クーデックエイミーPCA

販売名：クーデックエイミーPCA
　（１）数量：36,962個
　（２）品番及び製造番号

　　　品番：AMU-XXX-X　マイクロポンプ付き輸液セット(エイミーMPユニット)　全品番

　製造番号：発売〜令和05年08月31日の間に出荷された全ロット

　出荷時期：令和03年03月17日〜令和05年08月31日

　　　備考：本自主改修の対象はディスポーザブル製品のみでリユース製品に法定表示の記載漏れはありません
ので、対象外となります。

製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

対象製品の表示において、法定表示である「高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別」が未記載
となっていたことが判明したため、追加ラベルを貼付する改修を行うこととしました。

本件は、法定表示の未記載ですが、当該製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康
被害が発生する事はございません。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和5年9月11日

本品は、医薬品又は溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って
連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプである。
また必要時に患者による追加投与が可能なPCA スイッチを組み合わせて使用することができる。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 瀧本宏明/飯干徳之
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野２丁目６番２号
電話番号： ０７２５‐５１‐３５２５
FAX番号 ： ０７２５‐５１‐３５２６