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    令和 5年 9月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品　：ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬
対象ロット：ＡＳ３０２４、ＡＳ３０２５
数　量　　：８８５箱（ＡＳ３０２４：８４８箱、ＡＳ３０２５：３７箱）
出荷判定日：ＡＳ３０２４：２０２３年４月２１日
　　　　　　ＡＳ３０２５：２０２３年６月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28E1X80030

  4. 回収理由

    5. ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬の構成試薬であるＲ３試薬が装填されていない製品が出荷されている可能性がある
ことが判明致しました。つきましては、当該ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Ｒ３試薬が装填されていない状態で使用した場合、当該Ｒ３試薬の溶液を検知できず、エラーが発生し測定が実
施できなくなります。そのため、誤った結果を返す恐れは無く、本件に起因する健康被害が発生する可能性は無
いと考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗体の検出及びＨＣＶ抗体検査（Ｃ型肝炎ウイルス感染の診断の
補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に回収情報の提供を速やかに実施し該
当品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証グループ　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８ー９９１ー２３０６