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    令和 5年 8月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)〜(2)婦人科用診療・処置台, (3)〜(6)分娩台, (7)超音波ネブライザ
販売名　　： (1)メグジョイEX
　　　　　　 (2)メグジョイ　シンプル
　　　　　　 (3)マミージョイ　クラシック
　　　　　　 (4)マミージョイ　オペ
　　　　　　 (5)マミージョイ　LDR
　　　　　　 (6)マミージョイ　デリバリ
　　　　　　 (7)アトムサニライザ303

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)メグジョイEX
製造番号：
114652350003, 114652350004, 114652350005, 114652350006, 114652355002,
114652355003, 114652355004, 114652375003, 114652375004, 114652375005,
114652375006, 114652375007, 114652375008, 114652375009, 114652375010,
114652375011, 114652375012, 114652375013, 114652375014, 114662383001,
114662350003, 114662350004, 114662350005, 114662350006, 114662350007,
114662350008, 114662350009, 114662350010, 114662350011, 114662355001,
114662355002, 114662375005, 114662375006, 114662375007, 114662375008,
114662375009, 114662375010, 114662375011, 114662375012, 114662375013,
114662375014, 114662376001,
出荷時期：2023年3月〜2023年7月
数量：42台

(2)メグジョイ　シンプル
製造番号：
114752350012, 114752350013, 114752350014, 114752350015, 114752350016,
114752350017, 114752350018, 114752350019, 114752350020, 114752350021,
114752350022, 114752355001, 114752375007, 114752375008, 114752375009,
114752379001,
出荷時期：2023年3月〜2023年7月
数量：16台

(3)マミージョイ　クラシック
製造番号：
143102350010, 143102350011, 143102350012, 143102350013, 143102350014,
143102350015, 143102350016, 143102350017, 143102350018, 143102358002,
143102358003, 143102376001,
出荷時期：2023年3月〜2023年6月
数量：12台

(4)マミージョイ　オペ
製造番号：
143152350003, 143152350004, 143152350005, 143152350006, 143152362001,
出荷時期：2023年4月〜2023年6月
数量：5台

(5)マミージョイ　LDR
製造番号：
143202350028, 143202350029, 143202350030, 143202350031, 143202350032,
143202350033, 143202350034, 143202350035, 143202350036, 143202350037,
143202350038, 143202350039, 143202350040, 143202350041, 143202350042,
143202350043, 143202350044, 143202350045, 143202350046, 143202350047,
143202350048, 143202350049, 143202350050, 143202350051, 143202350052,
143202350053, 143202350054, 143202350055, 143202358002, 143202375003,
143322350012, 143322350013, 143322350014, 143322350015, 143322350016,
143322350017, 143322350018, 143322350019, 143322350020, 143322358002,
143322379001,
出荷時期：2023年3月〜2023年7月
数量：41台

(6)マミージョイ　デリバリ
製造番号：
143242350001, 143252350001, 143252350002, 143252350003, 143262350001,
出荷時期：2023年3月〜2023年6月
数量：5台

(7)アトムサニライザ303
製造番号：
320802300046, 320802300047, 320802300048, 320802300049, 320802300050,
320802300051, 320802300052, 320802300053, 320802300054, 320802300055,
320802300056, 320802300057, 320802300058, 320802300059, 320802300060,
320802300061, 320802300062, 320802300063, 320802300064, 320802300065,
320802300066, 320802300067, 320802300068, 320802300069, 320802300070,
320802300071, 320802300072, 320802300073, 320802300074, 320802300075,
320802300076, 320802300077, 320802300078, 320802300079, 320802300080,
320802300081, 320802300082, 320802300083, 320802300084, 320802300085,
320802300086, 320802300087, 320802300088, 320802300089, 320802300090,
320802300091, 320802300092, 320802300093, 320802300094, 320802300095,
320802300096, 320802300097, 320802300098, 320802300099, 320802300100,
320802300101, 320802300102, 320802300103, 320802300104, 320802300105,
320802300106, 320802300107, 320802300108, 320802300109, 320802300110,
320802300111, 320802300112, 320802300113, 320802300114, 320802300115,
320802300116, 320802300117, 320802300118, 320802300119, 320802300120,
320802300121, 320802300122, 320802300123, 320802300124, 320802300125,
出荷時期：2023年3月〜2023年7月
数量：80台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

  4. 改修理由

    5. 当該製品において、本体に貼付している、GS1-128バーコードラベルの不備が判明いたしました。
本来、「製造年月日」を示す部分が「使用期限」を意味する表記となっていたため、自主改修の措置をとること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. GS1-128バーコードラベルの不備であり、製品仕様に問題はございません。
そのため、本製品の品質、有効性及び安全性への影響はなく、当該事象に起因する健康被害が発生する可能性は
ございません。
なお、現在までに、当該事象に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)
本品は、婦人科領域の診察及び処置時に、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処
置台である。
(2)
本品は、婦人科領域の診察及び処置時に、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処
置台である。
(3)
本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛、分娩
時及びその他妊娠に関連した診療・処置時に使用する。
(4)
本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛、分娩
時及びその他妊娠に関連した診療・処置時に使用する。
(5)
本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛、分娩
時及びその他妊娠に関連した診療・処置時に使用し、支脚器、怒責グリップなどを備えている。
(6)
本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛、分娩
時及びその他妊娠に関連した診療・処置時に使用し、支脚器、怒責グリップなどを備えている。
(7)
本品は、患者に吸引させるため、エアロゾル化した水または医薬品を供給する装置である。本品は超音波発振器
と超音波振動子を内蔵し、発振回路内から超音波振動子に高周波電流を流して電気信号を機械的振動に変換す
る。この機械的振動によって、微粒子エアロゾルミストが分散する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、本体に貼付しているGS1-128バーコードラベルを張り替える自
主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　親川
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　　　　埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
電話番号： 03-6779-5440