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    令和 5年 7月24日作成
令和 5年12月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称　： ストレート・ギアードアングルハンドピース
販売名　　　： シロナ　モーターハンドピース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
325956, 325957, 325958, 325959, 325960, 325961, 325962, 325963, 325964, 325965,
325966, 325967, 325968, 325969, 325970, 325971, 325972, 325973, 325974, 325975

数量：２０台

出荷時期：令和５年５月２４日〜６月５日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地　： 東京都中央区銀座８丁目２１番地１号 住友不動産汐留浜離宮ビル
許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　： 13B1X10236
製造業者：
シロナデンタルシステムズ株式会社（ドイツ）
Ｓｉｒｏｎａ　Ｄｅｎｔａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＧｍｂＨ

  4. 回収理由

    5. 製品本体に表示されているシリアル番号と製品の外箱に表示されているシリアル番号が異なるおそれがあるた
め。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の包装に表示されているシリアル番号と製品本体に表示されているシリアル番号が異なるおそれがあります
が、製品自体の品質、有効性及び安全性は担保されており、当該製品の使用が健康被害の原因となる可能性は、
まず考えられません。
なお、これまでに当該事象に起因する健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、駆動源からの回転を等速又は変速して、歯又は義歯等を切削又は研磨する歯科用バー等に伝達して使用
する歯科用ストレート及びギアードアングルハンドピースである。

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握していますので、納入先施設に連絡の上、該当する製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原村進一
　　　　　 神子沢和則
連絡先　： デンツプライシロナ株式会社 信頼性保証本部 品質保証グループ
電話番号： 03-6264-2802
FAX番号 ： 03-6264-2773