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    令和 5年 7月21日作成
令和 5年 8月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム(*)
販売名　　： CLEVINO 汎用画像診断ソフトウェア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム(*)
製造番号：221201,230101,230102,230104,230301,230401,230402,230403,230404,230405,230406,230407
　　　　　230408
製造年月日：2022/12/6〜2023/4/27(*)
数量:13

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イメージワン
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-6-3 大崎ニューシティ３号館
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00177

  4. 回収理由

    5. 令和4年12月に実施したバーコード付き銘板ラベルへの変更に際し、製造販売業者の住所及び医療機器の分類の
表記が不足していたことが判明致しました。
法的文書である銘板ラベルの記載要件逸脱であることから、速やかに当該銘板ラベルの対策済み銘板ラベルへの
自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品ラベル上の表記不足の問題であり、製品本来の機能に影響を及ぼすことはありません。
銘板ラベルから当該事項の記載もれが原因となる健康被害は、将来的にも発生しないと判断いたしました。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上 健一
連絡先　： 株式会社イメージワン ヘルスケアソリューション事業部
　　　　　 東京都品川区大崎1-6-3 大崎ニューシティ３号館(*)
電話番号： 03-5719-2185
FAX番号 ： 03-5719-2181