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    令和 5年 7月18日作成
令和 5年 8月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Rh式血液型キット
販売名　　： ガンマ クローン 抗D (IgM/IgG) （＊）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：　　自動分析機用ガンマクローン抗D (IgM/IgG) 2本入り（＊）
対象ロット：506320-A
数量：　　　334キット
出荷時期：　令和 5年 5月17日〜令和 5年 7月 5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イムコア
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋 2-4-6　パラッツオシエナ
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80024

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、一部の試薬バイアルのロット番号に誤表記があるものが確認されたため、自主回収を実施
致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品について性能上の問題はなく、外装箱には正しいロット番号が表記されています。本製品は自
動分析装置に搭載する専用試薬であり、ロット番号に誤表記のある試薬バイアルを自動分析装置にセットすると
認識エラーとなり検査に使用されることはありません。また、仮に誤って自動分析装置以外で試薬が使用された
場合でも、検査結果に影響はありません。よって、本件に起因する健康被害の恐れはありません。なお、これま
でに本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Rh式血液型（RhD）の判定に使用します。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した卸業者及び施設は特定されておりますので、納入先に文書で通知するとともに回収を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
連絡先　： 株式会社イムコア
　　　　　 東京都港区東新橋2-4-6 パラッツオシエナ
電話番号： 03-5777-4527
FAX番号 ： 03-5777-4529