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    令和 5年 7月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： Elmasonic Easy 120H

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：S1000091338
数量：1台
出荷時期：2023年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エヌシーシー株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県伊那市西町4983番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B3X10016

  4. 改修理由

    5. 2022年12月1日以降に出荷した製品において、特定用符号が表示されていなかったことが判明したため、自主改
修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は特定用符号の表示不備に係るものであり製品の品質、有効性及び安全性には影響しないこと、紙の取扱
説明書等が同梱された状態で出荷・販売されていることから、健康被害は想定されません。なお、現時点で健康
被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年7月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療器具等の除染、消毒のために用いる洗浄用機器

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関は全て把握しているため速やかに通知・改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大久保凌
連絡先　： NCC株式会社
　　　　　 CS部
電話番号： 0265-72-7161
FAX番号 ： 0265-78-2796