令和 5年 7月10日作成

一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： バイオフィニティ

商品名：バイオフィニティ（トーリック）

対象ロット、数量
ロット番号／数量（箱）（ソフトコンタクトレンズ3枚／箱）
10984070001518　／ 7
11029070009520　／ 7
11011070015006　／ 171
11011070005512　／ 31
11029070013009　／ 34
11029070011010　／ 87
11029070012010　／ 34
11029070013011　／ 24
11029070003508　／ 6
11029070002510　／ 8
11047070006006　／ 112
11047070010015　／ 24
11047070006504　／ 14
11047070003505　／ 16
11047070003514　／ 27
10984070004510　／ 28
11002070004504　／ 2
11002070003505　／ 12
11002070002510　／ 18
11020070006003　／ 1
11020070005006　／ 20
11020070002023　／ 22
11038070003501　／ 3
11010070001016　／ 6
11045020026004　／ 18
11013070002004　／ 21
11013020017028　／ 5
11031070004024　／ 19
11012070002000　／ 17
計　794箱

出荷時期：2023年4月25日〜6月13日

製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区六本木一丁目４番５号　アークヒルズ　サウスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

バイオフィニティ（トーリック）のトライアルレンズのブリスターパックにバイオフィニティXRのラベルが貼付
されているとのお申し出をいただき、当該製品の製造所において調査した結果、限られた期間にバイオフィニテ
ィXRのラベルが誤って使用され、製品名である「Biofinity XR」がラベルに表示されていることが確認されまし
た。また、バイオフィニティ（トーリック）のブリスターラベルにはベースカーブ（BC）及び直径（DIA）があ
らかじめ印刷されており、バイオフィニティXRのブリスターラベルが使用されたロットには、それらが表示され
ていないため、当該ロットを自主回収することと致しました。

当該製品は他製品のブリスターラベルが貼付されたことから、他の製品名が表示されている点、ベースカーブ（
BC）及び直径（DIA）が表示されていない点以外は規格どおりに製造されており、製品箱に表示されたベースカ
ーブ（BC）及び直径（DIA）は正しく、コンタクトレンズはそのベースカーブ（BC）及び直径（DIA）を含め正常
であるため、健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

令和5年7月10日

使用目的、効能又は効果：視力補正
使用方法：終日装用、２週間交換

回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施いた
します。

担当者　： 薬事・品質保証部　藁垣　洋平
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区六本木一丁目４番５号
電話番号： ０３‐６７７９‐５１８５（直通）
FAX番号 ： ０３‐３５８４‐５２７１