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    令和 5年 6月21日作成
令和 5年 6月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名(*)

    2. 一般的名称： （１）カテーテル被覆・保護材、（２）救急絆創膏
販売名　　： (1)ミポアフィルム
　　　　　　 (2)ミポアフィルムパッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)LOT#22060001 (ミポアフィルム)3箱(210枚)(*)
令和 5年 5月 23日〜令和 5年 6月 15日(*)
(2)LOT#22090001 (ミポアフィルムパッド)8箱(680枚)
令和 5年 5月 12日〜令和 5年 5月 29日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メンリッケヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6丁目20番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10015

  4. 回収理由

    5. 販売用個箱(RET)のラベル管理の不備により間違った製造国(フィンランド)/製造施設(Molnlycke Health Care O
y)のラベルを貼った製品が市場に出荷された。正しいラベルは製造国(フランス)/製造施設(Adhex Technologies
 SAS)であった。
よって間違ったラベルを貼った製品を回収する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造国及び製造施設に係る表示不備であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響しないため、その製品の使
用などが、健康被害の原因となるとはまず考えてはおりません。また、現時点で健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ミポアフィルム；
注射針又はカテーテル刺入部位に直接貼付してその固定に用いる、粘着性を有するフィルム材などの滅菌済み被
覆・保護材をいう。固定保持強化のために不織布等が付与されることもある。
身体の部位に用いる、接着剤を付した布製又はプラスティック製等の各種形状の絆創膏材をいう。パッドを付す
る場合もある。傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。術後創傷のために用い
る適切なサイズの被覆・保護材をいう。

ミポアフィルムパッド；
身体の部位に用いる、接着剤を付した布製又はプラスティック製等の各種形状の絆創膏材をいう。パッドを付す
る場合もある。傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては全て把握しており、回収対象品の納入先に対して自主回収を行う旨を通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メンリッケヘルスケア株式会社
　　　　　 信頼性保証部
連絡先　： 東京都新宿区西新宿6丁目20番7号
電話番号： 03-6914-5007
　　　　　 080-4947-6236
FAX番号 ： 03-5909-1142