閉じる 
    令和 5年 6月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)プログラフカプセル0.5mg
　　　　　　 (2)プログラフカプセル1mg
　　　　　　 (3)グラセプターカプセル0.5mg
　　　　　　 (4)グラセプターカプセル1mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ※回収対象製品の詳細につきましては、「8．その他」をご参照ください。

(1)プログラフカプセル0.5mg（1箱100カプセル入り）
対象ロット　数量　　　　出荷時期
060340　　　17940箱 　　2023年2月7日
060380　　　17955箱 　　2023年4月10日

(2)プログラフカプセル1mg（1箱100カプセル入り）
対象ロット　数量　　　　出荷時期
060350　　　48530箱 　　2023年3月23日

(3)グラセプターカプセル0.5mg（1箱100カプセル入り）
対象ロット　数量　　　　出荷時期
030710　　　5910箱　　　2023年4月19日

(4)グラセプターカプセル1mg（1箱100カプセル入り）
対象ロット　数量　　　　出荷時期
030660　　　9085箱　　　2023年2月28日
030670　　　9085箱　　　2023年3月 9日
030690　　　8850箱　　　2023年4月 4日
030700　　　8905箱　　　2023年4月 5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号　日本橋アステラス三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. 一部の個装箱に貼付した封緘シールが元梱包内で剥がれる可能性があることが判明したため、自主回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装箱の封緘シールが元梱包内で剥がれたものであり、アルミピロー内のPTPシートは正常品と変わりなく、当
該製品の品質には問題ないことから、本件に起因する健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. プログラフカプセル0.5mg/1mg
　1.下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　　 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
　2.骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
　3.重症筋無力症
　4.関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）
　5.ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）
　6.難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症〜重症に限る）
　7.多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎

グラセプターカプセル0.5mg/1mg
　1.下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　　 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
　2.骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

  8. その他

    9. 封緘シールが剥がれた製品は、未開封の元梱包（PTP100カプセル包装50箱入り）にのみ含まれている可能性があ
ります。対象となる医療機関等は特定できておりますので、個別にご案内させていただきます。
なお、対象ロットでも封緘シールが貼付されている製品は、正常品と変わりありませんので、ご使用いただいて
問題ございません。安定供給を維持する観点から、封緘シールが貼付されている当該製品の取扱いにつきまし
て、ご理解のほどよろしくお願いいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　メディカルインフォメーションセンター
　　　　　 若杉　昌宏
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５