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    令和 5年 6月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称　 ： 体表面用超音波プローブカバー
 　販売名　　　 ： セーファーソニック超音波プローブカバー　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  　品番　　 ： DAN-32812-WG　プローブカバーコンティプラス
　 ロット　 ： 207032019847
　 数量　　 ： 18箱（900枚）
　 出荷時期 ： 令和5年3月1日〜令和5年5月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　 ： 株式会社ICST
　 製造販売業者の所在地 ： 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１　S-4タワー
　 許可の種類　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　 ： 11B1X10017
　 製造業者　　 ： Pharma-Sept Ltd.（イスラエル）

  4. 回収理由

    5. 　 当該製品の販売包装ラベルにおいて、GS1-128バーコードに不備があることが判明したため、自主回収を実施
　 いたします。
　 具体的には以下の通りです。
　 （誤）(01)4580198175545(17)273/(10)207032019847
　 （正）(01)4580198175545(17)270308(10)207032019847

　 なお、その他表示には不備はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 邦文ラベル内のバーコードのみが問題であるため、製品そのものには問題はありません。
　 そのため、本製品の品質、有効性及び安全性への影響はなく、使用者に本件に起因する健康被害が発生する
　 可能性はございません。
 　なお、現在までに本製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和5年6月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  　本品は超音波画像診断装置等のプローブに装着し、診断手技を簡便にすると共に体液または汚れ等から保護
 　するためのカバーである。

  8. その他

    9.  　当該製品の出荷先は販売代理店を通じて全て特定しておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10.  　担当者　 ：品質保証部
　　　　　　　　　横井　和広
　 連絡先　 ：株式会社ICST
　　　　　　　埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１　S-4タワー
　 電話番号 ：048-857-8026
　 FAX番号　：048-857-8041