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令和 05年 06月 02日作成 令和 05年 08月10日訂正(*) 令和 05年 09月 05日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 酸素 販売名 ： 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号及び該当する容器の記号番号（*）(**) (1)ロット番号：208230529(**) 容器の記号番号 112C-66116 212C-239816 2PEI-88330 KHA-13369 112C-69992 212C-243175 3K-29342 PLD-84525 1PEI-72914 212C-243751 3PEI-5874 PLF-09905 1PEI-78305 212C-243775 3PEI-42604 PLN-14928 202C-19215 212C-250626 501Y-14789 PLN-21415 212C-61939 212C-250651 502Y-004980 ST10-6623 212C-62415 212C-255291 6H-97898 ST10-11474 212C-63418 212C-261381 764J-45019 ST10-12056 212C-63724 212C-261386 765J-55071 ST10-16694 212C-66475 212C-264208 765J-63480 ST10-20438 212C-70354 212C-276929 765J-64159 ST10-20520 212C-75425 212C-276996 EHB-15922 ST10-22801 212C-75436 212C-277717 EN-32210 ST10-23285 212C-83493 282C-12213 EN-34117 ST10-24364 212C-86795 282C-35094 EN-35573 ST20-41604 212C-86886 282C-35587 EN-35601 ST20-48921 212C-97959 282C-36137 EN-38973 ST20-58497 212C-104028 282C-36141 EN-39984 ST20-64521 212C-117497 282C-37392 EN-40159 ST20-68057 212C-139948 282C-39409 EN-40839 ST20-64962 212C-145704 282C-40258 EN-40890 TLC-38947 212C-157996 2PEI-21425 EN-41143 XL-43646 212C-160851 2PEI-21449 EN-44010 XL-43648 212C-164289 2PEI-21452 EN-44023 XL-43653 212C-192285 2PEI-59790 EN-45852 XL-43657 212C-239718 2PEI-88329 EN-102900 XL-43664 EN-145401 XL-43669 計106本 出荷時期：令和05年05月30日 (2)ロット番号：208210105 容器の記号番号 212C-95898 計1本 出荷時期：令和04年01月05日 (3)ロット番号：208210104 容器の記号番号 1H-31636 6X-80896 計2本 出荷時期：令和04年01月04日 (4)ロット番号：208210121 容器の記号番号 6X-88773 計1本 出荷時期：令和03年01月22日 (5)ロット番号：208201105 容器の記号番号 L-A-5782 計1本 出荷時期：令和02年11月06日 (6)ロット番号：208200803 容器の記号番号 212C-113167 計1本 出荷時期：令和02年08月04日 (7)ロット番号：208200521 容器の記号番号 2X-59953 PLE-23408 PLE-44359 PLE-44389 PLF-9944 PLM-38622 PLP-12573 PLP-12590 PLP-24103 TLC-38971 TLC-38974 計11本 出荷時期：令和02年05月22日 (8)ロット番号：20190207 容器の記号番号 5H-13840 計1本 出荷時期：平成31年02月07日 (9)ロット番号：20190204 容器の記号番号 2X-69185 計1本 出荷時期：平成31年02月04日 (10)ロット番号：20190124 容器の記号番号 1PEI-39214 1PEI-78283 ST20-8258 計3本 出荷時期：平成31年01月24日 (11)ロット番号：20190121 容器の記号番号 1X-85286 計1本 出荷時期：平成31年01月21日 (12)ロット番号：20190115 容器の記号番号 4X-96769 計1本 出荷時期：平成31年01月15日 (13)ロット番号：20190107 容器の記号番号 5H-54977 計1本 出荷時期：平成31年01月07日 (14)ロット番号：20181228 容器の記号番号 212C-103578 計1本 出荷時期：平成30年12月28日 (15)ロット番号：20181225 容器の記号番号 KEA-92982 計1本 出荷時期：平成30年12月25日 (16)ロット番号：20181220 容器の記号番号 DF1020-13470 計1本 出荷時期：平成30年12月20日 (17)ロット番号：20181217 容器の記号番号 6H-16529 計1本 出荷時期：平成30年12月17日 (18)ロット番号：20181214 容器の記号番号 212C-197808 計1本 出荷時期：平成30年12月14日 (19)ロット番号：20181212 容器の記号番号 212C-123211 計1本 出荷時期：平成30年12月12日 (20)ロット番号：20181211 容器の記号番号 AX-15017 計1本 出荷時期：平成30年12月11日 (21)ロット番号：20181204 容器の記号番号 212C-208233 計1本 出荷時期：平成30年12月04日 (22)ロット番号：20181203 容器の記号番号 BIS-66473 計1本 出荷時期：平成30年12月03日 (1)~(22)の合計140本が回収対象となります。いずれも記載のロット番号と容器の記号番号の組み合わせのもの が回収対象となります。(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大陽日酸株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山1-3-26 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10142
回収理由 (*)
・2項(1)，(4) ~ (7)： 弊社が製造販売した製品の一部に前日製造日を示すロット番号を表示して出荷していたことが判明したため、 自主回収します。末尾6桁(YYMMDD)が製造日を示し、いずれも前日を示すものでした。前日に製造した製品も同 ロット番号となりますが、2項に記載した通り、容器の記号番号以外の製品は回収対象ではございません。 (例) 2項(1) 製造日：2023年05月30日 正しいロット番号：208230530 誤ったロット番号：208230529 ・2項(2),(3)： 弊社が製造販売した製品の一部に前年度製造日を示すロット番号を表示して出荷していたことが判明したた め、自主回収します。末尾6桁(YYMMDD)が製造日を示し、いずれも前年度を示すものでした。前年度の同日に製造 した製品も同ロット番号となりますが、2項に記載した通り、容器の記号番号以外の製品は回収対象ではございま せん。 (例) 2項(2) 製造日：2022年01月05日 正しいロット番号：208220105 誤ったロット番号：208210105 ・2項(8) ~ (22) 弊社が製造販売した製品の一部に誤ったロット番号を表示して出荷していたことが判明したため、自主回収し ます。正しいロット番号の付番方法は、製造所番号(208) + 製造年月日6桁(YYMMDD)となります。いずれも製造 所番号(208)を付与せず日付8桁(YYYYMMDD)の付番となっておりました。 (例) 2項(8) 製造日：2019年02月07日 正しいロット番号：208190207 誤ったロット番号：20190207
危惧される具体的な健康被害
今回の回収原因は、誤ったロット番号を表示した製品を出荷したことによります。製品にその他の異常は無く、 回収対象製品の使用に起因する健康被害の発生の可能性は無いと判断いたします。なお、現在まで本品による健 康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和05年06月02日
効能・効果又は用途等
(1)酸素欠乏による諸症状の改善 (2)日本薬局方窒素と混合し，合成空気として使用する
その他(*)
対象製品の納品先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、速やか に対象商品を自主回収致します。 尚、正常なロットの製品(前日又は前年度同日製造)と回収対象容器が同一ロットとなってしまいましたが、容器 の記号番号から回収対象容器は特定できており、正しいロット番号の製品との混同はございません。
担当者及び連絡先
担当者 ： 平尾 浩二郎 連絡先 ： 大陽日酸株式会社 メディカルユニット 品質・安全管理部 電話番号： 03-5788-8680 FAX番号 ： 03-5788-8710