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    令和 5年 5月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高血圧症治療補助プログラム
販売名　　： CureApp HT 高血圧治療補助アプリ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：ver.3.3.6, ver.3.3.7, ver.3.3.8, ver.3.4.0, ver.3.4.1, ver.3.4.2, ver.3.4.3, ver.3.4.4, ve
r.3.5.0, ver.3.5.1
出荷数量：10（ユーザー数：54）
出荷時期：令和4年12月1日〜令和5年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＣｕｒｅＡｐｐ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋小伝馬町１２‐５　小伝馬町ＹＳビル４階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10285

  4. 改修理由

    5. 2022年12月1日以降に出荷した製品について特定用符号に係る対応のうち商品コードの表示が行われていないこ
とが判明したため、自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は特定用符号の表示不備に係るものであり、品質、有効性及び安全性には影響しないため、健康被害は想
定されません。また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 成人の本態性高血圧症の治療補助

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関は全て把握しているため速やかに通知を行い、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本間未来
連絡先　： 株式会社CureApp
　　　　　 メディカル本部　薬事臨床開発部
電話番号： 03-6231-0183