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    令和 5年 5月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シアル酸キット
販売名　　： ランピア　ＳＩＡＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ランピア　ＳＩＡＬ
対象ロット：EJRNA301
出荷数量：60
出荷時期：2022年10月6日〜2023年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 極東製薬工業株式会社　高萩工場
製造販売業者の所在地： 茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３‐２６
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 08E1X80006

  4. 回収理由

    5. 当該製品の箱に表記されている製造販売業者の住所に誤記があることが判明したため、既に出荷している対象ロ
ットのうち、有効期限が残っているロット全てを自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬性能そのものの不具合はなく、対象製品の使用が健康被害の原因となることはまず考えられません。なお、
現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のシアル酸（SIAL）の測定

  8. その他

    9. 出荷先は特定されておりますので、弊社担当者が情報共有の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 極東製薬工業株式会社　品質保証部
連絡先　： 茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３‐２６
電話番号： 0293-23-0910
FAX番号 ： 0293-24-1482