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    令和 5年 4月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 舌圧子
販売名　　： MMIディスポ舌圧子

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：20210320
数量：712ケース（1,424,000本）
対象ロット：製造番号20210320の全てのロット
出荷時期：2021年3月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ひろせプロダクト
製造販売業者の所在地： 島根県安来市広瀬町下山佐356-3
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 32B3X00003

  4. 回収理由

    5. 薬機法第63条第１項第１号に、医療機器（舌圧子）は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包
に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所を記載しなければならないと定められているが当社が製造販売及び製
造した医療機器の直接の容器または直接の被包には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所の記載がないため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 舌圧子の直接の容器または直接の被包への表示不足の為、製品品質には懸念が無く、健康被害は発生しないと考
えます。また、これまで本製品に対する健康被害への苦情等は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　舌を移動させて、周辺臓器及び組織の検査を容易に
するために用いる手術器具。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鉄本学
連絡先　： 株式会社ひろせプロダクト　島根県安来市広瀬町下山佐356-3
電話番号： 0854-32-2648
FAX番号 ： 0854-32-2064