令和 5年 4月26日作成
令和 5年 5月19日訂正(*)

一般的名称： 額帯灯
販売名　　： LED照明システム EyeMag Light II

製造番号：（*）
7211216582,7211217154,7211217155,7211217165,7211217166,7211217167,7211217903,7211217904,
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7211224599,7211224600,7211224601,7211224602,7211224603
出荷年月日：2021年12月6日から 2023年1月13日まで（*）
出荷数量：　229台（*）

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目10番9号　住友不動産麹町ビル4号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
製造業者：　カールツァイスメディテック成田物流センター
許可番号：　12BZ200003

国内製造所にて製品に同梱している取扱説明書（MN04-08V06）の一部に印刷抜けがあることに気が付きました。
当該取扱説明書は、2021年11月26日付けで製造所に納品され、発見日まで同梱しておりました。ご使用先に適切
な取扱説明書を提供する自主回収を実施します。

印刷されていない箇所は、アクセサリ一覧、ラベルの説明と充電方法に関する内容であるが、添付文書で確認が
取れるため健康被害が発生するおそれはありません。現時点で国内において当該欠落に関する問い合わせはな
く、健康被害の報告も受けていません。

令和5年4月26日　情報提供

手術者の頭部に装着するよう設計された装置（ランプ）をいう。バンド又はヘルメットフレームに取り付けて手
術者の前頭部に配置し、手術、診断、治療中に術野を直接照明する。

納入先は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します

担当者　： 菊池　充訓
連絡先　： カ‐ルツァイスメディテック株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目１０番９号
電話番号： 03-5214-1254
FAX番号 ： 03-5214-1253