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    令和 5年 4月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置用プログラム
販売名　　： 眼科診療支援システム IMAGEnet R4

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：YC896(出荷日：2022/12/23),
　　　　　　　　　YC899(出荷日：2023/1/30),
　　　　　　　　　YC900(出荷日：2023/1/20),
　　　　　　　　　YC901(出荷日：2023/3/30)

回収対象数量：4件

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 回収理由

    5. 眼科診療支援システムIMAGEnet R4の構成品キャプチャモジュールCapture Libraries for TRC-50DXの中国輸出
専用の国内未認証のバージョン(Ver.1.08)が誤って出荷されたため、納品先施設にてインストールされてしまい
ました。今般、上記の事実が判明し、製造販売業者としての薬機法上の義務に抵触すると判断し、お客様には国
内で認証されている正しいバージョン(Ver.1.07)を再インストールして使用していただく措置を取ることと致し
ました。正しいバージョンを再インストール後、(Ver.1.08)のメディアを回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来出荷されるはずのVer.1.07と今回誤出荷されたVer.1.08の仕様に差異はなく、互換性があることから、製品
の安全性及び有効性に影響を与える可能性は無いと判断した。よって、健康被害の発生の恐れはないと判断す
る。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月21日　販売業者への情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼撮影装置、眼底カメラから提供された情報を更に処理し情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 回収対象となる納品先施設は当社にて全て把握しております。
当該回収情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野由紀子
連絡先　： 株式会社トプコン　品質保証本部　アイケア品質保証部　アイケア品質保証課
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135