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令和 5年 4月 7日作成 令和 5年 8月23日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： （１）〜（６）包装品用高圧蒸気滅菌器，（７）液体用高圧蒸気滅菌器，（８）〜（９）エチレン オキサイドガス滅菌器，（１０）ホルムアルデヒドガス滅菌器，（１１）ホルマリンガス滅菌器 販売名 ： (1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM10 (2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-R (3)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-U (4)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM68 (5)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH55 (6)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH68 (7)薬液・薬ビン用滅菌装置（LXIIIシリーズ） (8)酸化エチレンガス滅菌装置（GXIIIシリーズ） (9)カートリッジ式酸化エチレンガス滅菌器（GCB型）(*) (10)ホルマリンガス滅菌器 (130LFシリーズ) (11)LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM10 製造番号(*) : 073998,073999,074041,074042,074075,074106,074130,074133,074221,074222,074223,074224,074225,074239,07 4244,074245,074282,074283,074286,074294,074295,074297,074329,074419,074461,074507,074525,074526,0745 37,074538,074539,074560,074561,074618,074642,074680,074691,074715,074719,074733,074769,074770,074798 ,074799,074832,074880,074881,074888,074920,074929,074937,074938,074939,074973,075077,075093,075111,0 75147,075174,075175,075217,075225,075365,075366,075370,075384,075426 出荷年月日:平成26年6月30日〜令和5年3月3日 出荷数量 :67台 （２）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-R 製造番号 :075430 出荷年月日:令和5年3月2日 出荷数量 :1台 （３）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-U 製造番号 :075431 出荷年月日:令和5年3月2日 出荷数量 :1台 （４）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM68 製造番号 :075382 出荷年月日:令和4年11月22日 出荷数量 :1台 （５）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH55 製造番号 :075396 出荷年月日:令和4年12月20日 出荷数量 :1台 （６）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH68 製造番号 :075400 出荷年月日:令和5年1月28日 出荷数量 :1台 （７）薬液・薬ビン用滅菌装置（LXIIIシリーズ） 製造番号 :072535, 072552, 074838 出荷年月日:平成19年12月3日〜令和2年1月19日 出荷数量 :3台 （８）酸化エチレンガス滅菌装置（GXIIIシリーズ） 製造番号 :075388 出荷年月日:令和4年12月2日 出荷数量 :1台 （９）カートリッジ式酸化エチレンガス滅菌器（GCB型）(*) 製造番号 :073049 出荷年月日:平成22年7月16日 出荷数量 :1台 （１０）ホルマリンガス滅菌器 (130LFシリーズ) 製造番号(*) : 074021,074116,074168,074216,074234,074240,074241,074248,074270,074281,074292,074300,07 4302,074344,074349,074360,074367,074377,074378,074397,074417,074434,074441,074448,074453,074454,0744 69,074470,074471,074478,074484,074505,074506,074514,074517,074535,074553,074562,074564,074571,074577 ,074593,074611,074612,074631,074645,074656,074661,074671,074676,074681,074684,074693,074694,074710,0 74717,074738,074748,074785,074797,074815,074826,074844,074845,074863,074866,074868,074870,074871,074 877,074907,074921,074928,074930,074931,074941,074946,074962,074974,075000,075071,075156,075279 出荷年月日:平成26年8月22日〜令和3年8月12日 出荷数量 :83台 （１１）LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ 製造番号(*) :075383,075390,075421,075428,075442,075465 出荷年月日:令和4年10月21日〜令和5年2月3日 出荷数量 :6台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ウドノ医機 楢原工場 製造販売業者の所在地： 東京都八王子市楢原町1453-2 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00198
改修理由
当該の医療機器に要求される法定表示項目が印字してある銘板に誤りがあったため
危惧される具体的な健康被害
本改修は機器に貼り付ける法定銘板の上張りに限定しており、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影 響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。また現在まで本件による健康被害は発生してお りません。
改修開始年月日
令和5年4月7日
効能・効果又は用途等
（１）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM10 高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること． （２）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-R 高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること． （３）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-U 高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること． （４）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM68 高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること． （５）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH55 大気圧を超える圧力をもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する装置 （６）ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH68 大気圧を超える圧力をもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する装置 （７）薬液・薬ビン用滅菌装置（LXIIIシリーズ） 液体用高圧蒸気滅菌器の定義から逸脱しない使用目的，効能又は効果 （８）酸化エチレンガス滅菌装置（GXIIIシリーズ） エチレンオキサイドガス滅菌器の定義から逸脱しない使用目的，効能又は効果 （９）カートリッジ式酸化エチレンガス滅菌器（GCB型）(*) エチレンオキサイドガス滅菌器の定義から逸脱しない使用目的，効能又は効果 （１０）ホルマリンガス滅菌器 (130LFシリーズ) ホルムアルデヒドガス消毒器の定義から逸脱しない使用目的，効能又は効果 （１１）LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具器材を滅菌すること．
その他
出荷先は全て把握しております。 文書により改修を通知し、速やかに自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 佐藤侑央 連絡先 ： 株式会社ウドノ医機 楢原事業所 品質保証部 電話番号： 042-686-1131 FAX番号 ： 042-683-2790