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    令和 5年 3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用注射針
販売名　　： ディスポーザブル歯科用注射針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：DN-M3112
ロット番号：230125
対象数量：90,000本

コード番号：DN-M3116
ロット番号：230125
対象数量：238,000本

コード番号：DN-M3112L
ロット番号：230125
対象数量：70,000本

コード番号：DN-M3116L
ロット番号：230125
対象数量：138,000本

出荷時期：令和5年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミサワ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県笠間市長兎路１３２０番地５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10007

  4. 回収理由

    5. 本製品は、歯科麻酔注射のための注射針です。
本製品における二次包装（100本入の単位箱）の表示に、誤りがあることが判明しました。
針の公称外径表示について、一次包装（個装）と二次包装（100本入りの単位箱）のサイズ表示が一致しないも
のを出荷しておりました。
法定表示であるサイズ表示に誤りがあることから、回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 二次包装における針の外径表示の一部（ミリメートル表示）に誤りがありますが、個装の外径表示に誤りはない
ため、製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、製品の使用等が健康被害の原因となるとはまず考えられませ
ん。
なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、局所麻酔薬液注射用の歯科用カートリッジ注射筒に装着して使用する注射針である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する販売元及び代理店、医療機関に対して令和5年3月31日
より情報提供のうえ、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. エア・ウォーター・リアライズ株式会社 品質保証部
茨城県小美玉市三箇817-1
電話番号： 0299-48-4400