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    令和5年3月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
　販売名　　： クリーントップ　ＫＤ‐１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット番号：発売から令和5年3月までに出荷された全ロット
　 数量　　　　　：3814台
　 出荷時期　　　：平成28年3月〜令和5年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　：カイゲンファーマ株式会社　本社
　 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号
　 許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　：27B1X00143

  4. 改修理由

    5. 　 対象製品の表示において、法定表示である製造販売業者の住所が未記載となっていた
　 ことが判明したため、追加ラベルを貼付する改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本件は、法定表示の未記載ですが、当該製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を
　 及ぼすものではなく、健康被害が発生する事はございません。
　 なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 電解酸性水を用いてウレタン系樹脂でコーティングされている直視型、電子ファイバ
　 ースコープなどの消化管及び耳鼻咽喉用軟性内視鏡を消毒する。

  8. その他

    9. 　 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、速やかに改修を実施い
　 たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者：濱田 直久、西浦 朗登
　 連絡先：カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部
　 電話番号： 06-7167-8781
　 FAX番号 ： 06-6202-0872