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    令和 5年3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ　（２）再使用可能な非視力補正用色付コン
タクトレンズ
販売名　　： (1)ロイヤルピンキー
　　　　　　 (2)トゥインクルビー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
ロット：22G0063002　数量：150箱
ロット：22G0063003　数量：150箱
ロット：22G0063004　数量：150箱
ロット：22G0063005　数量：300箱
ロット：22G0063006　数量：150箱
ロット：22G0063007　数量：150箱
ロット：22G0063008　数量：150箱
ロット：22G0063009　数量：150箱
ロット：22G0063010　数量：300箱
ロット：22G0063011　数量：150箱
ロット：22G0063012　数量：150箱
ロット：22G0063013　数量：300箱
ロット：22G0063014　数量：150箱
ロット：22G0063015　数量：150箱
ロット：22G0063016　数量：150箱
ロット：22G0063017　数量：300箱

（２）再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
ロット：22G0063001　数量：600箱

出荷時期：2022年10月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： SHO-BI Labo株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区西天満六丁目４番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00146

  4. 回収理由

    5. 一次包装の販売名の表示が異なるという情報を入手いたしました。製造業者の製造記録を調査したところ、
以下のようにそれぞれ表示が誤っていることが判明したため、製品を自主回収することといたしました。

＜正しい表示＞
一般的名称：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名：ロイヤルピンキー

一般的名称：再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名：トゥインクルビー

＜誤った表示＞
一般的名称：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名：トゥインクルビー

一般的名称：再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名：ロイヤルピンキー

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 販売名が異なっていますが、一次包装及び二次包装に表示されている製品の規格は間違っておりませんので、製
品の使用が健康被害の原因となるとはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）視力補正機能を有するコンタクトレンズで、装用時に虹彩又は瞳孔の外観（色、模様及び形）を変える。
（２）視力補正機能を有しないコンタクトレンズで、装用時に虹彩又は瞳孔の外観（色、模様及び形）を変え
る。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： SHO-BI Labo株式会社
連絡先　： 大阪府大阪市北区西天満六丁目４番１８号
電話番号： 06-6361-3225
FAX番号 ： 06-6361-3226