閉じる 
    令和5年3月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
　販売名　　： クリーントップ　ＷＭ‐ＳII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット番号：出荷された全ロット
　 数量　　　　　：2702台
　 出荷時期　　　：平成22年11月〜平成27年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　：ＪＯＨＮＡＮ株式会社
　　　　　　　　　　　　 ものづくりプラットホームカンパニー
　 製造販売業者の所在地：大阪府東大阪市足代南１丁目１６番１２号
　 許可の種類　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　：27B2X00319

  4. 改修理由

    5. 　 対象製品の表示において、法定表示である製造販売業者の住所が未記載となっていた
　 ことが判明したため、追加ラベルを貼付する改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本件は、法定表示の未記載ですが、当該製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を
　 及ぼすものではなく、健康被害が発生する事はございません。
　 なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 電解酸性水を用いてウレタン系樹脂でコーティングされている直視型、電子ファイバ
　 ースコープなどの消化管軟性内視鏡を消毒する。

  8. その他

    9. 　 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、速やかに改修を実施い
　 たします。

　 当該製品を納入した医療施設等の特定及び改修の実施は販売先のカイゲンファーマ
　 株式会社にて実施します。
　 また、改修に係る情報の共有等を確実に実施し進めて参ります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者： 濱崎　浩一、北野 秀男
　 連絡先：ＪＯＨＮＡＮ株式会社
　　　　 　ものづくりプラットホームカンパニー　品質保証課
　 電話番号： 06-6721-8074
　 FAX番号 ： 06-6729-1141