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    令和 5年 3月24日作成
令和 5年 3月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）〜（５）包装品用高圧蒸気滅菌器，（６）液体用高圧蒸気滅菌器，（７）エチレンオキサイ
ドガス滅菌器，（８）器具除染用洗浄器，（９）ホルマリンガス滅菌器
販売名　　： (1)ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM10
　　　　　　 (2)ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM14-R
　　　　　　 (3)ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM14-U
　　　　　　 (4)ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UH55
　　　　　　 (5)ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UH68
　　　　　　 (6)薬液・薬ビン用滅菌装置（LXIIIシリーズ）
　　　　　　 (7)酸化エチレンガス滅菌装置（GXIIIシリーズ）
　　　　　　 (8)ウォッシャーディスインフェクター MAT LD500
　　　　　　 (9)LTSF滅菌器130LFHSシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM10
製造番号　　:075426，075384
出荷年月日:令和4年12月8日〜令和5年3月3日
出荷数量　　:2台

（２）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM14-R
製造番号　　:075427, 075430
出荷年月日:令和5年2月10日〜令和5年3月2日
出荷数量　　:2台

（３）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM14-U
製造番号　　:075431
出荷年月日:令和5年3月2日
出荷数量　　:1台

（４）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UH55
製造番号　　: 075380，07539，0754336， 075441
出荷年月日:令和4年12月20日〜令和5年1月25日
出荷数量　　:4台

（５）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UH68
製造番号　　:075400，075425，075435，075436
出荷年月日:令和5年1月30日〜令和5年3月7日
出荷数量　　:4台

（６）薬液・薬ビン用滅菌装置（LXIIIシリーズ）（*）
製造番号　　:075395
出荷年月日:令和5年1月19日
出荷数量　　:1台

（７）酸化エチレンガス滅菌装置（GXIIIシリーズ）
製造番号　　:075388
出荷年月日:令和4年12月2日
出荷数量　　:1台

（８）ウォッシャーディスインフェクター MAT LD500
製造番号　　:075401，075422，075423，075424，075443
出荷年月日:令和4年12月28日〜令和5年1月30日
出荷数量　　:5台

（９）LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ
製造番号　　:075421，075428，075442，075465
出荷年月日:令和4年12月16日〜令和5年2月3日
出荷数量　　:4台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ウドノ医機 楢原工場
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市楢原町1453-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00198

  4. 改修理由

    5. 当該製品のトレーサビリティのために添付するGS1-128コードの内容に誤りがあったため

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は機器に添付するGS1-128ラベルの交換に限定しており、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影
響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。また現在まで本件による健康被害は発生してお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM10
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。
（２）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM14-R
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。
（３）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UM14-U
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。
（４）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UH55
大気圧を超える圧力をもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する装置
（５）ウドノ医機高圧蒸気滅菌装置 UH68
大気圧を超える圧力をもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する装置
（６）薬液・薬ビン用滅菌装置（LXIIIシリーズ）（*）
液体用高圧蒸気滅菌器の定義から逸脱しない使用目的，効能又は効果
（７）酸化エチレンガス滅菌装置（GXIIIシリーズ）
エチレンオキサイドガス滅菌器の定義から逸脱しない使用目的，効能又は効果
（８）ウォッシャーディスインフェクター MAT LD500
本装置は，手術器具や病棟で使用した再使用可能な器具器材洗浄除染を目的とし、洗浄から乾燥までの工程を全
自動で処理を行う。
（９）LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ
ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具器材を滅菌すること。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。
文書により改修を通知し、速やかに自主改修を行います。（*）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 佐藤侑央
連絡先　： 株式会社ウドノ医機 楢原事業所 品質保証部
電話番号： 042-686-1131
FAX番号 ： 042683-2790