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    令和 5年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・尿検査用グルコースキット
販売名　　： デタミナーＬ ＧＬＵ ＨＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番：13-557　デタミナーL GLU HK N(R-2)
製造番号：405ABK
数　　量：180セット
出荷時期：令和5年1月23日〜24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80166
製造業者の名称　：ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
登録番号　　　　：05EZ280030

  4. 回収理由

    5. 本品は、血清、血漿又は尿中グルコースの測定に使用される体外診断用医薬品です。

お客様より、「デタミナーL GLU HK」の特定の品番・製造番号の製品にて法定表示が見えない状態であるとのご
報告を頂きました。
弊社にて調査の結果、ボトルに貼付されているラベル(法定表示)と流通・販売時に使用する表示(カード)が重な
った状態で包装されていました。このため、該当する品番・製造番号の製品を自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品で有り、直接的な人体への影響はありません。
ボトルに貼付されているラベル(法定表示)と流通・販売時に使用する表示(カード)が重なっていることのみであ
り、表示不備による事象のため、健康被害の発生はないと判断しています。
なお、現在までに本事象による健康被害発生報告は受領していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中グルコースの測定。

  8. その他

    9. 納入先につきましては全て把握しており、回収対象品の納入先に対して自主回収を行う旨を通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部
　　　　　 岡田 浩、長澤 良樹、須賀井　一
連絡先　： 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： ０６‐６３７５‐６７３７
FAX番号 ： ０６‐６３７５‐０１８０