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    令和 5年 3月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置　(2)デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影Ｘ線診断装置
販売名　　： (1)Aadva X-Ray 3D シリーズ
　　　　　　 (2)Aadva X-Ray 2D シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Aadva X-Ray 3D シリーズ
出荷数量：182台
製造番号：
00001,00002,00003,00004,00005,
00006,00007,00008,00009,00010,
00011,00012,00013,00014,00015,
00016,00017,00018,00019,00020,
00021,00022,00023,00024,00025,
00026,00027,00028,00029,00030,
00031,00032,00033,00034,00035,
00036,00037,00038,00039,00040,
00041,00042,00043,00044,00045,
00046,00047,00048,00049,00050,
00051,00052,00053,00054,00055,
00056,00057,00058,00059,00060,
00061,00062,00063,00064,00065,
00066,00067,00068,00069,00070,
00071,00072,00073,00074,00075,
00076,00077,00078,00079,00080,
00081,00082,00083,00084,00085,
00086,00087,00088,00089,00090,
00091,00092,00093,00094,00095,
00096,00097,00098,00099,00100,
00101,00102,00103,00104,00105,
00106,00107,00108,00109,00110,
00111,00112,00113,00114,00115,
00116,00117,00118,00119,00120,
00121,00122,00123,00125,00126,
00127,00128,00129,00130,00131,
00132,00133,00134,00135,00136,
00137,00138,00139,00140,00141,
00142,00143,00144,00145,00146,
00147,00148,00149,00150,00151,
00152,00153,00154,00155,00156,
00157,00158,00159,00160,00161,
00162,00163,00165,00166,00168,
00169,00170,00171,00173,00174,
00175,00176,00177,00178,00179,
00180,00181,00182,00183,00187,
00188,00199
出荷年月日：2020年9月15日〜2023年3月2日
(2)Aadva X-Ray 2D シリーズ
出荷数量：53台
製造番号：
00001,00002,00003,00004,00005,
00006,00007,00008,00009,00010,
00011,00012,00013,00014,00015,
00016,00017,00018,00019,00020,
00021,00022,00023,00024,00025,
00026,00027,00028,00029,00030,
00031,00032,00033,00034,00035,
00036,00037,00038,00039,00040,
00041,00042,00043,00044,00045,
00046,00047,00048,00050,00052,
00053,00054,00055
出荷年月日：2021年6月7日〜2023年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジーシー
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７６番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00155

  4. 改修理由

    5. 当該製品の本体表示において、認証基準の規格要求項目が不足しているため、納入先でラベル貼付による自主改
修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は機器の表示に限定しており、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康被害が発生
する可能性はないと考えております。
本件による健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)Aadva X-Ray 3D シリーズ
アーム構造を有し多方向からの人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用を利用して、歯科診療のための頭部、歯又
は顎部の画像情報を提供すること。
(2)Aadva X-Ray 2D シリーズ
人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用を利用して、歯科診療のための頭部、歯又は顎部の画像情報を提供するこ
と。

  8. その他

    9. 本品の納入先を全て把握しており，通知の上，改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 相馬 拓生
連絡先　： 東京都板橋区蓮沼町７６番１号
電話番号： 03-3965-1388
FAX番号 ： 03-3965-1276