閉じる 
    令和 5年 3月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 硬性直達肛門鏡
販売名　　： (1)ハイネ ディスポ肛門鏡・直腸鏡・Ｓ状結腸鏡
　　　　　　 (2)ハイネ ディスポ肛門鏡・直腸鏡・Ｓ状結腸鏡セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　：ハイネ ディスポ肛門鏡・直腸鏡・Ｓ状結腸鏡

商品名　　：HEINE ディスポS状結腸鏡用鏡筒250×20mm
注文コード：136-046-00
品番　　　：E003.18.825
対象ロット：307098 307989 308138　308258 304751 308553　308639 308892 309548　308413 308553 309806
　　　　　　307367 307989 311014　306996 311470 312070　312230 307367 312612　308892 312709 312822
　　　　　　312867 309548 308258　313463 313669 312822　312230 313669 315172　316243 316243 317397
　　　　　　319040 320022 321009　321836 321009 323516
数量　　　：25個入　224箱
出荷時期　：2017年1月1日〜2023年3月2日


販売名　　：ハイネ ディスポ肛門鏡・直腸鏡・Ｓ状結腸鏡セット

商品名　　：HEINE ディスポ肛門鏡・直腸鏡・S状結腸鏡セットRTE,E7用,6V
注文コード：136-049-90
品番　　　：E095.16.501
対象ロット：309408
数量　　　：2組
出荷時期　：2017年1月1日〜2023年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　：HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
製造業者の所在地：Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、一般的名称「硬性直達肛門鏡」（クラスI）として製造販売届出を行なっております。
構成品の1つであるS状結腸鏡は、先端にカメラを有するわけではなくヘッド部分から目視で観察する製品であ
り、身体構造上、S状結腸の内部を観察することはできません。「S状結腸鏡」という商品名が、一般的名称「硬
性直腸鏡」「硬性S字結腸鏡」（クラスII機器）等の内視鏡機能を有する製品と誤認するおそれがあるため、自
主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療従事者による専門的な処置に使用される製品であり、誤って使用する前に製品の使用方法及び身体構造上、
S状結腸の内部を観察することはできないことについて、容易に判断することができます。また、製品自体の品
質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに国内において、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肛門管及び直腸等の観察、診断、治療に用いる直達鏡をいう。照明、拡大装置を備えるものもある。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626