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    令和 5年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用手術台
販売名　　： LECURE ルキュア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品
カタログ番号、ロット番号及び数量

LE1　KLE18L01　2台
LE1　KLE19E01　2台
LE1　SLE19G01　1台
LE1　SLE19G02　1台
LE1　SLE19G03　1台
LE1　SLE19I01　1台
LE1　SLE19I02　1台
LE1　SLE19I03　1台
LE1　SLE19K01　1台
LE1　SLE21C01　1台

出荷時期：2018年12月20日から2021年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サージカルアライアンス株式会社PB事業部
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市大洲3-15-2
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X10016

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに表示する製造販売業者情報の住所表記誤り。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの製造販売業者住所の表記誤りによるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を
及ぼすものでなく、健康被害の恐れはないものと考えます。また、これまでに当該事象に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は患者を仰臥位で手術台に載せ、患足下肢を牽引、伸展・屈曲、回旋の調整、及び支持固定が可能な機能を
持ち合わせています。本品の特別な機能を利用することで、適切な位置に下肢を固定し、手術することが可能と
なります。

  8. その他

    9. 出荷先には文書にて通知の上、回収を実施。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安美留昌彦、石井和人
連絡先　： サージカルアライアンス株式会社
　　　　　 東京都港区芝3-24-1 駿河ビル2F
電話番号： 03-6435-2611
FAX番号 ： 03-6435-2614