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    令和 5年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 成形型副木
販売名　　： 外旋防止クッション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品
カタログ番号、ロット番号及び数量
GBC01　GBC19A01　48個
GBC01　GBC22A01　45個

出荷時期：2019年1月11日から2023年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サージカルアライアンス株式会社PB事業部
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市大洲3-15-2
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X10016

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに表示する製造販売業者情報の住所表記誤り。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの製造販売業者住所の表記誤りによるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を
及ぼすものでなく、健康被害の恐れはないものと考えます。また、これまでに当該事象に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、下肢の骨折での入院期間中にベッド上で下肢が外転してしまわないようにすることにより、腓骨神経麻
痺、褥瘡、尖足の可能性を低減させ足関節の良肢位の保持を目的としている。

  8. その他

    9. 出荷先には文書にて通知の上、回収を実施。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安美留昌彦、石井和人
連絡先　： サージカルアライアンス株式会社
　　　　　 東京都港区芝3-24-1 駿河ビル2F
電話番号： 03-6435-2611
FAX番号 ： 03-6435-2614