| 閉じる |
令和 5年 2月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ダイオードレーザ 販売名 ： メディオスターネクストプロ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：840-2000-000/840-2010-000/840-2010-000R シリアル番号:402001128 402001650 402001718 402001798 402001898 402001899 402001964 402002040 402002158 402002266 402002286 402002340 402002343 402002344 402002491 402002772 402003094 402003096 402003097 402003194 402003197 402003454 402003455 402003456 402003457 402003458 402003459 402003460 402003461 402010424 402010536 402010594 402010766 402011029 402011119 402011131 402011363 402011417 402011436 402011560 402011602 402011611 402011652 402011733 402011771 402011793 402011868 402011882 402011898 402011903 402011908 402011910 402011913 402011914 402011922 402011924 402011930 402011935 402012015 402012019 402012034 402012056 402012058 402012067 402012090 402012155 402012190 402012196 402012204 402012205 402012215 402012219 402012220 402012222 402012225 402012236 402012281 402012304 402012383 402012461 402012465 402012486 402012534 402012586 402012610 402012729 402012805 402012820 402012821 402012842 402012843 402012844 402012845 402012860 402012861 402012911 402012912 402012919 402012964 402012966 402012967 402012969 402012970 402012979 402012980 402012983 402013074 402013076 402013156 402013158 402013159 402013161 402013172 402013274 402013418 402013422 402013423 402013424 402013425 402013426 402013428 402013429 402013430 402013431 402013433 402013485 402013486 402013487 402013488 402013489 402013492 402013510 402013514 402013515 402013517 402013518 402013529 402013530 402013566 402013567 402013568 402013569 402013570 402013571 402013572 402013573 402013574 402013575 402013576 402013577 402013580 402013581 402013582 402013583 402013584 402013585 402013589 402013590 402013594 402013595 402013596 402013607 402013612 402013613 402013615 402013708 402013709 402013710 402013711 402013712 402013721 402013722 402013723 402013737 402013748 402013749 402013750 402013751 402013752 402013753 402013754 402013756 402013757 402013775 402013776 402013777 402013778 402013782 402013805 402013811 402013812 402013813 402013814 402013815 402013831 402013832 402013833 402013834 402013835 402013837 402013838 402013839 402013840 402013841 402013854 402013855 402013856 402013857 402013858 402013859 402013860 402013861 402013862 402013863 402013864 402013865 402013866 402013867 402013869 402013872 402013878 402013879 402013880 402013881 402013908 402013909 402013910 402013911 402013912 402013930 402013931 402013932 402013933 402013934 402013935 402013936 402013937 402013948 402013949 402013950 402013951 402013952 402013953 402013954 402013956 402013957 402013958 402013959 402013960 402013961 402013975 402013976 402013977 402013986 402013987 402013988 402013989 402013990 402013991 402013992 402014033 402014034 402014042 402014043 402014044 402014045 402014046 402014048 402014049 402014050 402014051 402014052 402014053 402014054 402014055 402014061 402014062 402014063 402014064 402014065 402014069 402014070 402014071 402014072 402014073 402014074 402014102 402014103 402014104 402014105 402014106 402014107 402014108 402014109 402014110 402014111 402014121 402014122 402014123 402014124 402014125 402014126 402014127 402014128 402014129 402014130 402014155 402014156 402014157 402014158 402014160 402014162 402014163 402014164 402014165 402014166 402014182 402014183 402014184 402014185 402014186 402014215 402014216 402014217 402014218 402014219 402014259 402014260 402014261 402014262 402014263 製品番号：840-2040-000/840-2040-000R シリアル番号:402040117 402040118 402040119 402040120 402040121 402040122 402040123 402040124 402040125 402040126 402040127 402040128 402040129 402040130 402040131 402040132 402040133 402040134 402040135 402040136 402040137 402040138 402040139 402040140 402040141 402040142 402040143 402040144 402040145 402040146 402040149 402040150 402040151 402040154 402040162 402040163 402040164 402040165 402040175 402040176 402040177 402040178 402040179 402040180 402040181 402040182 402040183 402040184 402040186 402040187 402040188 402040189 402040190 402040191 402040192 402040193 402040194 402040195 402040196 402040197 402040198 402040199 402040200 402040201 402040202 402040203 402040204 402040205 402040206 402040207 402040208 402040209 402040210 402040211 402040212 402040213 402040214 402040215 402040216 402040217 402040218 402040219 402040220 402040221 402040222 402040223 402040224 402040225 402040226 402040227 402040228 402040230 402040236 402040237 402040238 402040239 402040240 402040245 402040248 402040249 402040250 402040251 402040252 402040259 402040260 402040266 402040267 402040268 402040269 402040270 402040271 402040272 402040273 402040274 402040275 402040276 402040285 402040289 402040298 402040303 402040315 402040316 402040317 402040318 402040319 402040320 402040321 製品番号：840-7010-000/840-7010-000R シリアル番号:407010125 407010189 407010206 407010207 407010218 407010220 407010221 407010223 407010232 407010237 407010242 407010245 407010246 407010271 407010278 407010299 407010300 407010308 407010320 407010339 407010340 407010369 407010393 407010397 407010398 407010405 407010414 407010416 407010422 407010423 407010425 407010432 407010438 407010440 407010448 407010451 407010455 407010460 407010462 407010469 407010479 407010487 407010498 407010499 407010500 407010501 407010504 407010506 407010507 407010549 407010552 407010558 407010559 407010569 407010570 407010583 407010590 407010591 407010648 407010665 407010678 407010683 407010685 407010690 407010693 407010725 407010733 407010734 407010756 407010757 407010759 407010803 407010815 407010837 407010838 407010839 407010850 407010852 407010858 407010901 407010920 407010938 407010939 407010940 407010941 407010942 407010943 407010944 407010965 407010966 407010967 407010968 407010969 407010970 407010974 407010975 407010976 407011012 407011013 407011014 407011015 407011016 407011017 407011018 407011019 407011034 407011036 407011038 407011040 407011041 407011042 407011043 407011044 407011045 407011046 407011047 407011067 407011068 407011069 407011070 407011071 407011072 407011073 407011074 407011075 407011077 407011078 407011110 407011111 407011112 407011113 407011114 407011115 407011171 407011172 407011173 407011176 407011177 407011178 407011179 407011192 407011193 407011194 407011195 407011203 407011242 407011243 407011244 407011245 407011246 407011265 407011281 407011282 407011283 407011284 407011292 407011293 407011294 407011295 407011296 407011297 407011298 407011301 407011302 407011303 407011311 407011312 407011313 407011314 407011315 407011317 407011318 407011324 407011325 407011328 407011344 407011345 407011346 407011347 407011348 407011349 407011350 407011352 407011354 407011355 407011356 407011357 407011358 407011361 407011362 407011365 407011368 407011380 407011381 407011382 407011383 407011384 407011385 407011386 407011387 407011388 407011389 407011390 407011391 407011392 407011393 407011394 407011395 407011396 407011397 407011398 407011399 407011400 407011435 407011436 407011437 407011438 407011439 407011440 407011441 407011442 407011443 407011444 407011445 407011446 407011447 407011448 407011449 407011450 407011451 407011452 407011453 407011454 407011455 407011456 407011457 407011458 407011459 407011460 407011461 407011462 407011463 407011467 407011468 407011469 407011470 407011471 407011472 407011493 407011494 407011495 407011496 407011497 407011505 407011507 407011508 407011509 407011510 407011511 407011512 407011513 407011514 407011516 407011517 407011518 407011519 407011520 407011527 407011528 407011529 407011530 407011531 407011532 407011535 407011536 407011537 407011538 407011539 407011540 407011541 407011542 407011543 407011544 407011545 407011546 407011547 407011548 407011549 407011550 407011551 407011552 407011553 407011554 407011555 407011556 407011557 407011558 407011559 407011560 407011561 407011562 407011563 407011565 407011567 407011568 407011570 407011571 407011573 407011577 407011578 407011579 407011580 407011581 407011582 407011583 407011584 407011585 407011586 407011587 407011588 407011589 407011590 407011592 407011593 407011594 407011595 407011596 407011602 407011604 407011606 407011607 407011608 407011609 407011610 407011611 407011612 407011614 407011616 407011617 407011622 407011624 407011625 407011626 407011627 407011628 407011629 407011630 407011631 407011632 407011633 407011634 407011635 407011639 407011640 407011641 407011642 407011643 407011644 407011645 407011647 407011648 407011649 407011650 407011651 407011652 407011653 407011654 407011655 407011656 407011657 407011658 407011659 407011660 407011661 407011662 407011663 407011664 407011665 407011666 407011667 407011668 407011669 407011672 407011673 407011675 407011677 407011678 407011679 407011680 407011681 407011683 407011684 407011685 407011686 407011687 407011691 407011692 407011693 407011694 407011695 407011696 407011697 407011698 407011699 407011700 407011701 407011702 407011703 407011705 407011706 407011707 407011708 407011709 407011710 407011711 407011712 407011713 407011714 407011715 407011716 407011717 407011718 407011719 407011720 407011722 407011723 407011724 407011735 407011737 407011738 407011739 407011742 407011744 407011745 407011746 407011747 407011748 407011749 407011750 407011751 製品番号：840-7200-000/840-7200-000R シリアル番号:407200194 407200247 407200258 407200263 407200268 407200269 407200285 407200297 407200344 407200354 407200370 407200374 407200377 407200381 407200398 407200456 407200472 407200477 407200494 407200495 407200509 407200515 407200532 407200549 407200555 407200557 407200558 407200565 407200566 407200567 407200572 407200578 407200588 407200603 407200612 407200618 407200620 407200624 407200642 407200651 407200658 407200688 407200701 407200702 407200704 407200705 407200709 407200710 407200730 407200741 407200743 407200760 407200763 407200775 407200779 407200789 407200794 407200796 407200807 407200810 407200812 407200822 407200880 407200891 407200903 407200908 407200910 407200922 407200932 407200933 407200934 407200938 407200940 407200942 407200949 407200966 407200970 407200981 407200982 407200985 407200988 407201019 407201119 407201133 407201176 407201178 407201183 407201271 407201318 407201327 407201328 407201329 407201330 407201331 407201332 407201333 407201334 407201335 407201351 407201352 407201353 407201356 407201357 407201358 407201359 407201361 407201362 407201363 407201381 407201388 407201389 407201390 407201391 407201392 407201393 407201394 407201395 407201396 407201397 407201398 407201399 407201400 407201401 407201409 407201410 407201411 407201412 407201413 407201420 407201421 407201444 407201446 407201454 407201457 407201465 407201466 407201473 407201485 407201486 407201487 407201488 407201604 407201608 407201609 407201637 407201646 407201647 407201650 407201653 407201654 407201655 407201669 407201670 407201671 407201672 407201677 407201678 407201679 407201680 407201698 407201699 407201701 407201702 407201703 407201704 407201706 407201707 407201708 407201709 407201781 407201787 407201788 407201789 407201797 407201798 407201799 407201800 407201801 407201803 407201804 407201812 407201814 407201815 407201816 407201817 407201818 407201819 407201820 407201821 407201822 407201843 407201844 407201845 407201846 407201847 407201849 407201850 407201851 407201852 407201853 407201854 407201855 407201856 407201857 407201858 407201859 407201860 407201866 407201867 407201869 407201870 407201871 407201872 407201873 407201875 407201876 407201877 407201878 407201879 407201880 407201881 407201882 407201883 407201884 407201885 407201886 407201887 407201914 407201915 407201919 407201922 407201923 407201924 407201926 407201929 407201930 407201931 407201932 407201934 407201935 407201936 407201937 407201938 407201939 407201941 407201942 407201944 407201945 407201946 407201947 407201949 407201953 407201954 407201955 407201956 407201958 407201959 407201963 407201964 407201965 407201966 407201967 407201968 407201969 407201970 407201976 407201992 407201995 407201996 407201997 407202004 407202025 407202026 407202028 407202029 407202030 407202032 407202034 407202035 407202036 407202037 407202038 407202039 407202040 407202041 407202043 407202044 407202045 407202046 407202047 407202048 407202049 407202050 407202051 407202054 407202055 407202056 407202057 407202058 407202059 407202060 407202062 407202063 407202064 407202065 407202066 407202068 407202069 407202070 407202071 407202072 407202074 407202076 407202077 407202078 407202079 407202081 407202082 407202089 407202090 407202095 407202106 407202110 407202111 407202112 407202113 407202114 407202115 407202116 407202117 407202118 407202119 407202120 407202121 407202122 407202124 407202125 407202126 407202127 407202128 407202129 407202130 407202131 407202132 407202139 407202140 407202141 407202144 407202146 407202147 407202148 407202154 407202155 407202156 407202157 407202158 407202159 407202161 407202166 407202167 407202169 407202172 407202174 407202175 407202176 407202177 407202178 407202180 407202183 407202184 407202186 407202187 407202188 407202189 407202190 407202191 407202193 407202194 407202196 407202198 407202199 407202200 407202202 407202203 407202204 407202205 407202206 407202207 407202208 407202209 407202211 407202212 407202214 407202215 407202216 407202217 407202218 407202219 407202225 407202226 407202230 407202233 407202234 407202237 407202242 407202244 407202245 407202246 407202251 407202252 407202255 407202257 407202261 407202265 407202266 407202267 407202268 407202271 407202273 407202274 407202275 407202276 407202277 407202279 407202280 407202282 407202285 407202286 製品番号：840-7100-000/840-7100-000R シリアル番号:407100270 407100280 407100288 407100289 407100306 407100342 407100347 407100356 407100358 407100379 407100380 407100400 407100415 407100416 407100433 407100435 407100474 407100492 407100495 407100500 407100502 407100518 407100530 407100567 407100570 407100601 407100622 407100631 407100641 407100676 407100689 407100693 407100696 407100699 407100751 407100752 407100761 407100763 407100766 407100775 407100791 407100794 407100812 407100849 407100874 407100879 407100881 407100891 407100892 407100894 407100896 407100900 407100902 407100904 407100907 407100909 407100911 407100914 407100915 407100917 407100918 407100923 407100925 407100926 407100938 407100939 407100940 407100951 407100954 407100981 407101046 407101047 407101060 407101072 407101075 407101077 407101096 407101097 407101106 407101119 407101151 407101155 407101157 407101167 407101179 407101180 407101182 407101213 407101215 407101273 407101275 407101276 407101277 407101278 407101279 407101280 407101281 407101282 407101283 407101302 407101315 407101316 407101318 407101319 407101320 407101322 407101324 407101342 407101343 407101346 407101347 407101354 407101358 407101373 407101378 407101380 407101384 407101385 407101386 407101389 407101390 407101391 407101392 407101500 407101501 407101502 407101506 407101513 407101515 407101516 407101517 407101518 407101519 407101520 407101521 407101522 407101525 407101526 407101527 407101528 407101529 407101530 407101538 407101539 407101540 407101541 407101542 407101549 407101551 407101552 407101553 407101554 407101555 407101560 407101561 407101647 407101648 407101649 407101650 407101651 407101657 407101669 407101671 407101672 407101741 407101743 407101747 407101748 407101806 407101816 407101826 407101827 407101828 407101829 407101837 407101838 407101839 407101840 407101847 407101848 407101849 407101850 407101851 407101852 407101853 407101856 407101857 407101858 407101880 407101881 407101882 407101883 407101884 407101885 407101886 407101889 407101890 407101891 407101894 407101895 407101896 407101902 407101918 407101919 407101920 407101921 407101923 407101924 407101925 407101926 407101927 407101928 407101929 407101930 407101931 407101932 407101933 407101934 407101935 407101936 407101937 407101938 407101939 407101940 407101970 407101971 407101972 407101973 407101974 407101979 407101980 407101982 407101983 407101984 407101985 407101986 407101987 407101988 407101989 407101990 407101991 407101992 407101993 407101994 407101995 407101996 407101999 407102000 407102003 407102004 407102007 407102008 407102009 407102010 407102012 407102013 407102015 407102016 407102018 407102019 407102020 407102023 407102029 407102031 407102032 407102038 407102064 407102068 407102072 407102083 407102087 407102088 407102091 407102093 407102094 407102095 407102096 407102097 407102100 407102101 407102104 407102106 407102107 407102108 407102109 407102110 407102111 407102112 407102113 407102114 407102115 407102117 407102118 407102120 407102121 407102122 407102124 407102125 407102126 407102127 407102128 407102129 407102130 407102131 407102133 407102134 407102135 407102136 407102137 407102138 407102140 407102141 407102142 407102143 407102144 407102145 407102146 407102147 407102148 407102151 407102153 407102154 407102155 407102163 407102165 407102167 407102168 407102170 407102188 407102200 407102201 407102203 407102206 407102207 407102208 407102211 407102213 407102220 407102222 407102226 407102228 407102234 407102238 407102239 407102240 407102244 407102269 407102272 製品番号：866-0806-008/866-0806-008M シリアル番号:7362 7555 8259 8469 8803 8811 8813 8852 8860 8870 8887 8897 8902 10206 10210 10211 10218 10220 11408 11411 11426 11430 11431 12235 12238 12254 12641 12656 12661 12796 12797 12807 13033 13037 13345 13364 13413 数量：1711台 出荷時期：平成30年7月から令和4年10月まで
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： グンゼメディカル株式会社 東京支店 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目9番1号 東京汐留ビルディング 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00180 2022年10月1日にグンゼメディカル株式会社へ社名変更。 製造業者： Asclepion Laser Technologies GmbH エースクレピオン レーザー テクノロジーズ（ドイツ）
改修理由
法定表示ラベルに表示する医療機器分類について、「高度管理医療機器」と表示すべきところ「管理医療機器」 と表示されたものが市場流通したことが当該製品の一部に確認されました。またその他の品番におきましては特 定保守管理医療機器であるにも関わらず「特定保守管理医療機器」の表示がされずに市場流通していることが確 認されました。そのため、法定表示ラベルの誤りが確認された対象製品について、自主改修を行うことといたし ました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は、法定表示ラベルの誤表示によるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすも のではなく、健康被害が発生する事はございません。また、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受 けておりません。
改修開始年月日
令和5年2月20日
効能・効果又は用途等
本装置は、レーザの選択的熱作用により、長期的な減毛を目的とした装置である。
その他
当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 瀧 健介 長谷川 伊津美 連絡先 ： グンゼメディカル株式会社 品質保証部 大阪府大阪市北区堂島2丁目4番27号 JRE堂島タワー5階 電話番号： 06-4796-3151 FAX番号 ： 06-4796-3150