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    令和 5年 2月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レミマゾラムベシル酸塩
販売名　　： アネレム静注用50mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　使用期限　　出荷数量（本） 出荷開始日　　出荷終了日
YAB201　　　2024/01/31　　78,550　　　 2021/06/21　　2022/05/24
YAC301　　　2025/02/28　　30,320　　　 2022/05/24　　2022/06/27
YAC302　　　2025/02/28　　42,510　　　 2022/06/09　　2022/08/18
YAC303　　　2025/02/28　　71,290　　　 2022/08/08　　2023/02/01
YAC304　　　2025/02/28　　11,570　　　 2023/01/23　　2023/02/14

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ムンディファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番1号　品川インターシティA棟
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10029

  4. 回収理由

    5. 当該製品のバイアルラベル及び個装箱において「注意‐習慣性あり」の表示欠落が確認されたため、自主回収を
行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バイアルラベル及び個装箱の「注意‐習慣性あり」の表示欠落であり、当該製品の品質には問題ないこと、ま
た、本剤は全身麻酔の導入及び維持を目的として麻酔科医により投与され、同じ患者様へ頻繁に投与される可
能性はないことから、本件に起因する健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全身麻酔の導入及び維持

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対し文書により通知し、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ムンディファーマ株式会社 メディカルインフォメーション部
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番1号　品川インターシティA棟19階
電話番号： 0800-111-9061
受付時間：9:00〜17:30（土日祝日・会社休日を除く）