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    令和 5年 2月 6日作成
令和 5年 6月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 販売名　　： (1)一般医療機器サポータームクナインアクティブ
　　　　　： (2)一般医療機器メディワークサポーター（旧販売名）(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 一般医療機器メディワークサポーター（旧販売名）(*)
ロット番号１回目(*) 出荷数量1600(*)
出荷時期　2022年4月14日(*)
ロット番号２回目(*) 出荷数量107(*)
出荷時期　2022年4月14日(*)
ロット番号３回目(*) 出荷数量125(*)
出荷時期　2022年4月14日(*)

一般医療機器サポータームクナインアクティブ　ブラック
ロット番号１回目(*) 出荷数量2016(*)
出荷時期　2022年9月15日〜10月7日(*)
ロット番号２回目(*) 出荷数量2016(*)
出荷時期　2022年10月17日〜2022年11月11日(*)
ロット番号３回目(*) 出荷数量2016(*)
出荷時期　2022年11月29日〜2022年12月2日(*)

一般医療機器サポータームクナインアクティブ　ベージュ
ロット番号１回目　　出荷数量1056
出荷時期　2022年9月15日〜2022年10月7日
ロット番号２回目　　出荷数量2016
出荷時期　2022年10月17日〜2022年11月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 西垣靴下株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市大字大谷６１番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B3X10006

  4. 回収理由

    5. 令和4年12月14日に実施された奈良県薬務課による立入検査において、類似品目の個装箱にロット番号の記載がな
いとの指摘があり、その他の品目についても同様の不備がないか点検したところ、当該品目もロット番号の記載
がないことが判明したため自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健
康被害が発生する可能性はないと考えております。また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性スト
ッキング等（腕用の弾性スリーブも含む。）である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有す
る。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、自主回収する旨を文書により通知のうえ速やかに回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業部　西垣俊希
連絡先　： t-nishigaki@nishikutu.co.jp
電話番号： 0745-52-0088
FAX番号 ： 0745-22-5929