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    令和 5年 1月26日作成
令和 5年 1月27日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿子
販売名　　： APTIMA　STD　スワブ採取セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：301041-01
対象ロット：303740H
出荷数量：408箱（20400本）
出荷時期：令和4年6月21日〜令和4年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10179
製造業者：Hologic, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の特定ロットにおいて、弊社で取扱う雑品製品に使用される雑品用ラベルが誤って当該医療機器に貼付
され、市場に出荷されたことが判明したため、対象製品の自主回収を行います。なお、本ラベルについて記載が
されない法定表示ラベルの項目を以下に示します。
記載漏れ項目：単回使用、一般医療機器、一般的名称、届出番号（*）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に貼付された雑品用ラベルは薬機法に基づく表示事項を満たしていないものの、製品の品質並びに有効
性及び安全性には問題はなく、当該製品の使用等が健康被害の原因となるとは考えられない。現在までに健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は身体の一部から検査のための検体を採取することを目的とした器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しております。該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川島、東海林
連絡先　： ホロジックジャパン株式会社
　　　　　 薬事・品質保証・メディカル統括部
　　　　　 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
電話番号： ０７０‐１５７１‐４９９１/川島、０８０‐７２２９‐５５９６/東海林