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    令和 5年 1月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 義歯床用熱可塑性レジン
販売名　　： アクリ：ジェット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 
対象ロット：2209167-1

数量：29個

出荷時期：2023年1月6日〜2023年1月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンケン・ハイデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市吉祥院石原京道町24番地3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10018

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品のボトルに貼付されているラベルの色調表示（リアルピンク）と製品の色調（ライブピンク）に
間違いのあるものが確認されたため、
既に出荷されている同ロットの製品全てを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品における間違いは、色調の表記間違いであり、有効性、安全性に関わるものでないため、健康被害への
影響は考えられません。また、健康被害の連絡も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 義歯床、仮床、バイトプレート、個人トレー、ナイトガード、スプリント等を作製するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村井 健二
連絡先　： デンケン・ハイデンタル株式会社　品質保証室
　　　　　 京都府京都市吉祥院石原京道町24番地3
電話番号： 075-672-2115
FAX番号 ： 075-672-2116