閉じる 
    令和 5年 1月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素治療フローメータ
販売名　　： ダイヤル式流量計 Perflow multy OX15

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ピン方式　　　・・・　1,753台
　　対象品の台数と製造ロット（配管端末器と接続するアダプタ、梱包箱に貼付したバーコードラベルに表示）
　　　　2018年製　440台　／　ロット番号　1801、1803、1804、1805、1808、1811
　　　　2019年製　167台　／　　　　　　　1902、1907、1911
　　　　2020年製　177台　／　　　　　　　2002、2007、2008、2009、2010、2012
　　　　2021年製　792台　／　　　　　　　2103、2104、2106、2109、2110、2111、2112
　　　　2022年製　177台　／　　　　　　　2201、2202、2206

（２）シュレーダ方式・・・　　　9台
　　対象品の台数と製造ロット（配管端末器と接続するアダプタ、梱包箱に貼付したバーコードラベルに表示）
　　　　2018年製　　4台　／　ロット番号　1812
　　　　2022年製　　5台　／　　　　　　　2208

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター防災株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市西区高塚台３丁目２番地１６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00001

  4. 回収理由

    5. 　梱包箱に貼付するバーコードラベルに間違いがあり、アプリ「添文ナビ」で添付文書にアクセスできません。
そのため、梱包箱に入った当該製品を対象に、弊社工場でバーコードラベルの貼り替えをさせていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本回収は特定用符号の表示の不備にかかるものであり、機器の性能、安全性には影響しないため、当該製品の
使用が健康被害の原因となることは考えられません。添付文書は書面で製品と同梱して出荷しており、その内容
は最新版です。
　これまで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月12日　情報提供・回収開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　医療用酸素ガス配管設備の配管端末器（アウトレット）に取り付け、配管設備から供給される酸素を所要の流
量に調節し患者へ供給する器具です。

  8. その他

    9. 　バーコードラベルを貼付した梱包箱は、ご使用者様で廃却処分されるのが一般的です。そのため、販売代理店
の在庫など納入前の製品は一旦弊社工場でお預かりして、バーコードラベルの貼り替えを行いお返しいたしま
す。ご使用者様で梱包箱を保管されている場合には、納入前の製品と同様に、弊社工場でバーコードラベルの貼
り
替えをさせていただきます。
　添文ナビにアクセスできない旨のお問い合わせには、弊社ホームページでの情報提供ならびに販売代理店で対
応させていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　国内品質業務運営責任者　足立賢一
連絡先　： エア・ウォーター防災株式会社
　　　　　 兵庫県神戸市西区高塚台３丁目２番地１６
電話番号： ０７８‐９９２‐１４０４
FAX番号 ： ０７８‐９９２‐１４０８