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    令和 4年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： ボーン スクリュー Ti

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：COL-3140-S
ロット番号：546410
数量：191個
出荷時期：令和4年11月14日〜令和4年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
外国特例承認取得者：ACUMED LLC
選任製造販売業者：日本メディカルネクスト株式会社

製造所の名称：ACUMED LLC
製造所の所在地：5885 NE Cornelius Pass Road,Hillsboro,Oregon,OR 97124,USA
登録番号：BG30401196

  4. 回収理由

    5. 回収対象製品の箱内に封入されているカルテラベルに関し、実際の製品番号・ロット番号と異なる記載のラベル
を封入した製品があるとの報告を受領しましたので、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 封入されたカルテラベルの情報が誤っている可能性がありますが、個装箱などカルテラベル以外の表示情報に誤
りはなく、製品の有効性及び安全性にも問題はございませんので、健康被害に至る可能性はまず考えられませ
ん。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は主に皮質骨、海綿骨骨折の固定を目的に単独又は固定用内副子（プレート）と併用して使用されるスクリ
ューである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和4年12月21日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006