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    令和 4年12月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用クランプ被覆・保護材
販売名　　： フォガティークランプ用装着ジョウ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：HYDRA86
対象数量　：20560
出荷時期　：2020/11/09〜2022/11/11
対象ロット：
63316086, 63364504, 63364505, 63364506, 63385290, 63474317, 63501383, 63511439, 63513557, 63610294,
63614268, 63626859, 63705004, 63782944, 63876679, 63878191, 63960654, 64092156, 64092157, 64103159,
64122364, 64129849, 64151011, 64165213, 64173472, 64201038, 64215705, 64216416, 64216465, 64226726,
64230203, 64304896, 64381349, 64473967, 64496929, 64372467(※), 64541417(※)
(※)製造ロット64372467, 64541417の製品のうち、法定表示ラベル右上に青ドットシールが貼付されている製品
は、正しい法定表示ラベルを貼付済のため回収対象外。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱に貼付されている日本語の法定表示ラベルの記載事項に誤りがあることを確認しました。本来、
「医療機器製造販売届出番号 / 一般医療機器」と記載すべき箇所を、「医療機器承認番号 / 管理医療機器」と
記載して製品を出荷していました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は法定表示ラベルの記載事項の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるものではな
く、健康被害が発生する可能性は無いと考えています。なお、現在までに本事象に関わる健康被害の報告は受け
ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、専用のクランプ（鉗子）の先端部に装着される被覆・保護材（ジョウ）で、一時的な非外傷性の圧迫及
び止血を目的に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先につきましては全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　小泉　明日香
連絡先　： エドワーズライスサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： 03-6894-0500（大代表）
FAX番号 ： 03-6745-8946