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    令和 4年 12月 19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ＪＣＡ‐ＺＳシリーズ 自動分析装置 クリナライザ
　　　　　　 (2)ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ 自動分析装置 クリナライザ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 回収対象数量：1台
対象型式：JCA-ZS050
対象シリアル番号：CA1135002330233
出荷時期：2022年12月5日

(2) 回収対象数量：1台
対象型式：JCA-BM8040
対象シリアル番号：CA1140000910091
出荷時期：2022年12月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100

  4. 改修理由

    5. 2022年12月1日以降に市場出荷判定した装置のうち、既に設置された装置に特定用符号の表示が行われていないこ
とが判明したため、自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は特定用符号の表示の不備にかかるものであり、機器の性能、安全性には影響しないため、当該製品の使
用が健康被害の原因となることは考えられません。
また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和 4年 12月 20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 対象医療機器は、体外診断用医薬品（以下試薬と総称）を用いて検体である血清や尿中の成分と試薬との混合液
を発色させ、分光光度計にて吸光度変化を測定し、成分を定量分析することを目的とします。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入しました医療機関は全て把握しております。連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石田　恵理
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証室
電話番号： 042-520-8196