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    令和 4年12月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 食道向け超音波診断用プローブ
販売名　　： 10T-Dプローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 101276、101261、101257、101235

数量　　　： ４台

出荷時期　： 令和４年１月〜令和４年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Ｏｌｄｅｌｆｔ　Ｂ．Ｖ．（オランダ）

  4. 回収理由

    5. 認証書に記載された製造所の住所が変更されていることが社内調査にて判明しました。
そのため、住所変更後に製造・出荷された製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品は、製造所の住所が変更された後に製造されたものですが、住所変更前と同一の設備、製造
工程にて製造されたものであることが確認されています。また、製造された時点にて、移転先の製造所は医療機
器外国製造業者として登録されており、及びISO13485:2016の認証を取得しております。そのため、製品の品質
・有効性・安全性に問題はなく、健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に提供する超音波
診断用プローブです。主に食道に挿入して使用することを目的に設計されています。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911